Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2008 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketorolac Jet Generici»

Estratto determinazione AIC/N n. 2510 del 27 novembre 2008
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETOROLAC JET GENERICI nella forma e confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Jet Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Mario Lalli n. 8, 56127 Pisa, Italia, codice fiscale n. 01650760505.
Confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale.
A.I.C. n. 038276010 (in base 10) 14J2XB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: I.B.N. Savio S.r.l., 16019 Ronco Scrivia (Genova), Italia, via E. Bazzano n. 14 (tutte le fasi).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: Ketorolac trometamina 30 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 4,35 mg; Etanolo 100 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: Ketorolac somministrato per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Ketorolac somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.
Ketorolac soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 038276010 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,04 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,37 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 038276010 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale -RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.