Gazzetta n. 269 del 17 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fortinol» Estratto determinazione n. 931 del 30 ottobre 2008 Medicinale: FORTINOL. Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb IOM S.p.a., via Pasubio, 34 - 20050 Macherio (Milano). Confezioni: 1% collirio a rilascio prolungato 1 flacone contagocce PE da 3 ml - A.I.C. n. 038373015 (in base 10) 14M1NR (in base 32); 2% collirio a rilascio prolungato 1 flacone contagocce PE da 3 ml - A.I.C. n. 038373027 (in base 10) 14M1P3 (in base 32); 2% collirio a rilascio prolungato 3 flaconi contagocce PE da 3 ml - A.I.C. n. 038373039 (in base 10) 14M1PH (in base 32). Forma farmaceutica: collirio a rilascio prolungato. Composizione: carteololo cloridrato 1 g, 2 g per 100 ml contiene: principio attivo: 1 ml di collirio a rilascio prolungato contiene 10 mg, 20 mg di carteololo cloridrato; eccipienti: soluzione di benzalconio cloruro, acido alginico (E400), sodio diidrogeno fosfato diidrato (E339), disodio fosfato dodecaidrato (E339), sodio idrossido (regolatore del ph), sodio cloruro, acqua purificata. Produzione, confezionamento, rilascio lotti, controllo: Laboratoire Chauvin SA, zone industrielle Ripotier Haut-07200 Aubenas - Francia. Indicazioni terapeutiche: ipertensione oculare, glaucoma primario ad angolo aperto. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 1% collirio a rilascio prolungato 1 flacone contagocce PE da 3 ml - A.I.C. n. 038373015 (in base 10) 14M1NR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,60. Confezione: 2% collirio a rilascio prolungato 1 flacone contagocce PE da 3 ml - A.I.C. n. 038373027 (in base 10) 14M1P3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,65. Confezione: 2% collirio a rilascio prolungato 3 flaconi contagocce PE da 3 ml - A.I.C. n. 038373039 (in base 10) 14M1PH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fortinol e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.