Gazzetta n. 252 del 27 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Subitene» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1987 del 30 settembre 2008 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: SUBITENE, nella forma e confezione: «400 mg compresse effervescenti» 30 compresse, rilasciata alla Societa' UNIFARM S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Provina n. 3 - 38040 Frazione Ravina (Trento) - Italia, codice fiscale n. 00123510224, sono apportate le seguenti modifiche con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Denominazione: in sostituzione della denominazione «Subitene» nella forma e confezione: «400 mg compresse effervescenti» 30 compresse (A.I.C. n. 034764023) e' ora autorizzata la denominazione «Ferens» nella forma e confezione: «400 mg compresse effervescenti» 30 compresse. Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione: «400 mg compresse effervescenti» 30 compresse e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 038553018 (in base 10), 14SKFU (in base 32). Restano confermate le seguenti condizioni: confezione: «400 mg compresse effervescenti» 30 compresse; A.I.C. n. 038553018 (in base 10), 14SKFU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A., 38040 Ravina (Trento) - Italia, via Provina n. 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Ibuprofene sodico diidrato 512 mg, pari a Ibuprofene 400 mg; eccipienti: potassio carbonato 1530 mg; acido citrico anidro 797 mg; sorbitolo 376 mg; saccarina sodica 60 mg; aroma menta 50 mg; saccarosio monopalmitato 5 mg. Produttore del principio attivo: Knoll Pharma Chemicals, NG2 3AA Nottingham (Gran Bretagna), 1 Thane Road West; Shasun Chemicals and Drugs Ltd, Periyakalapet, 605 172 014 Pondicherry (India). Indicazioni terapeutiche: come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still; come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea. Classificazione ai fini della rimborsabilita' (invariata): «A - Nota 66» (invariata); prezzo invariato. Classificazione ai fini della fornitura (invariata): RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Altre condizioni: la confezione della specialita' medicinale sopra indicata, continua a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 034764 presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero A.I.C. n. 034764023 e dalla denominazione in precedenza attribuiti, non possono piu' essere venduti a decorrere dal 181° successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.