Gazzetta n. 173 del 25 luglio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sporanox» Estratto provvedimento UPC/II/360 dell'8 luglio 2008 Specialita' medicinale: SPORANOX. Confezioni: A.I.C. n. 027808031/M - 1 fiala di concentrato per soluzione per infusione da 25 ml + sacca con 50 ml di cloruro di sodio 0,9%; A.I.C. n. 027808029/M - 150 ml soluzione orale 10 mg/ml. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0158/001-002/II/028,UK/H/0158/002/II/029; UK/H/0158/001-002/II/030,UK/H/0158/001-002/II/031; UK/H/0158/001/II/032,UK/H/0158/001/II/033; UK/H/0158/002/II/034, UK/H/0158/002/II/036. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2; modifica dei siti di produzione in bulk, confezionamento primario e secondario, QC testing e rilascio lotti per la sacca di cloruro di sodio, da Hospira (3900 Howard Lane - Austin - Texas - 78728 USA) e Hospira (1401 Sheridan Road North Chicago - Illinois 60064 - USA) a Cardinal Health Z.I. (Nord, 87 Rue de Dion Bouton - 87000 Limoges - Francia) con conseguenti modifiche al processo di produzione e alle sezioni 6.3 riduzione del periodo di validita' da 3 a 2 anni e alla sezione 6.5. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.