Gazzetta n. 148 del 26 giugno 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Estratto determinazione n. 880 del 18 giugno 2008 Medicinale: NICOTINELL MINT. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni, 1, Origgio (Varese). Confezioni: 1 mg pastiglie 72 pastiglie in blister opaco AL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC; A.I.C. n. 034319095/M (in base 10), 10RBRR (in base 32); 2 mg pastiglie 72 pastiglie in blister opaco AL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC; A.I.C. n. 034319107/M (in base 10), 10RBS3 (in base 32); 1 mg pastiglie 144 pastiglie in blister opaco AL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC; A.I.C. n. 034319119/M (in base 10), 10RBSH (in base 32); 2 mg pastiglie 144 pastiglie in blister opaco AL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC; A.I.C. n. 034319121/M (in base 10), 10RBSK (in base 32). Forma farmaceutica: pastiglia. Composizione: 1 pastiglia da 1 e 2 mg contiene: principio attivo: 1 mg di nicotina (corrispondente a 3,072 mg di nicotina bitartrato diidrato) e 2 mg di nicotina (corrispondente a 6,144 mg di nicotina bitartrato diidrato); eccipienti: maltitolo (E965), sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, dispersione di poliacrilato 30%, gomma xantana, silice anidra colloidale, levomentolo, olio di menta piperita, aspartame (E951 ), magnesio stearato. NICOTINELL MINT 1 MG. Produzione: SwissCo Services AG Sisseln (Svizzera); Sanico n.v., Turnhout (Belgio). Confezionamento primario: Sanico n.v., Turnhout (Belgio); SwissCo Services AG Sisseln (Svizzera); Ivers-Lee AG Burgdorf (Svizzera). Confezionamento secondario: Novartis Consumer Health Somercotes Derbyshire (Regno Unito); Sanico n.v., Turnhout (Belgio); SwissCo Services AO Sisseln (Svizzera); Ivers-Lee AG Burgdorf (Svizzera). Rilascio del lotto: Novartis Consumer Health Somercotes Derbyshire (Regno Unito); Sanico n.v., Turnhout (Belgio); Novartis Consumer Health GmbH Monaco (Germania). NICOTINELL MINT 2 MG. Produzione: SwissCo Services AG Sisseln (Svizzera); Sanico n.v., Turnhout (Belgio). Confezionamento primario: Sanico n.v., Turnhout (Belgio); SwissCo Services AG Sisseln (Svizzera); Novartis Consumer Health Somercotes Derbyshire (Regno Unito); Cardinal Health UK Corby Northamptonshire (Regno Unito). Controllo: SwissCo Services AG Sisseln (Svizzera); Ivers-lec AG Bugdorf (Svizzera); Confezionamento secondario: Sanico n.v., Turnhout Belgio; Swiss Co Service Ag Sisseln (Svizzera); Ivers - Lee Ag Burgdorf (Svizzera). Novartis Consumer Health Somercotes Derbyshire (Regno Unito). Cardinal Health UK Corby Nortamptonshire (UK); Controllo: Swiss Co Service Ag Sisseln (Svizzera); Novartis Consumer Health Somercotes Derbyshire (Regno Unito). Rilascio del lotto: Novartis Consumer Health Somercotes Derbyshire (Regno Unito); Sanico n.v., Turnhout (Belgio); Novartis Consumer Health GmbH Monaco (Germania). Indicazioni terapeutiche: il trattamento con Nicotinell e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza di nicotina, in caso di dipendenza da nicotina come coadiuvante per smettere di fumare. Consiglio e supporto normalmente aumentano la percentuale di successo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 1 mg pastiglie 72 pastiglie in blister opaco AL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC; A.I.C. n. 034319095/M (in base 10), 10RBRR (in base 32); classe di rimborsabilita': C-BIS; 2 mg pastiglie 72 pastiglie in blister opaco AL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC; A.I.C. n. 0343191071M (in base 10), 10RBS3 (in base 32); classe di rimborsabilita': C-BIS; 1 mg pastiglie 144 pastiglie in blister opaco AL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC; A.I.C. n. 034319119/M (in base 10), 10RBSH (in base 32); classe di rimborsabilita': C-BIS; 2 mg pastiglie 144 pastiglie in blister opaco AL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC; A.I.C. n. 034319121/M (in base 10), 10RBSK (in base 32); classe di rimborsabilita': C-BIS. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NICOTINELL MINT e la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco «OTC». Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.