Gazzetta n. 131 del 6 giugno 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcuni medicinali Estratto determinazione AIC/N/T n. 1144 del 20 maggio 2008 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Mayne Pharma (Italia) S.r.l. (codice fiscale 07129970633) con sede legale e domicilio fiscale in via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli. Medicinale: AMIODARONE MAYNE. Confezione: A.I.C. n. 036852010 - «150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 3 ml. Medicinale: ANZATAX. Confezione: A.I.C. n. 036303016 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - flacone 5 ml; A.I.C. n. 036303028 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flacone 16,7 ml; A.I.C. n. 036303030 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - flacone 25 ml; A.I.C. n. 036303042 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - flacone 50 ml; Medicinale: CALCITRIOLO MAYNE. Confezione: A.I.C. n. 036851018 - «1 mg/ ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 25 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 036851020 - «2 mg/ ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 25 fiale da 1 ml; Medicinale: CARBOPLATINO MAYNE. Confezione: A.I.C. n. 028491013 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 1 flacone 5 ml; A.I.C. n. 028491025 - «150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 1 flacone 15 ml; A.I.C. n. 028491037 - «450 mg/45 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 1 flacone 45 ml; A.I.C. n. 028491049 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 1 flacone onco-vial 5 ml; A.I.C. n. 028491052 - «150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 1 flacone onco-vial 15 ml; A.I.C. n. 028491064 - «450 mg/45 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 1 flacone onco-vial 45 ml; A.I.C. n. 028491076 - «600 mg/60 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 1 flacone da 60 ml; Medicinale: CEFOTAXIME MAYNE. Confezione: A.I.C. n. 034992014 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - «1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 034992026 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» - l flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 034992038 - «1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» - l flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml; A.I.C. n. 034992040 - «1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» - l flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml; A.I.C. n. 034992053 - «2000 mg/l0 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» - l flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml. Medicinale: CISPLATINO MAYNE. Confezione: A.I.C. n. 034229017 - «10mg/10ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml; A.I.C. n. 034229029 - «50mg/50ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 034229031 - «100mg/100ml soluzione per infusione» - 1 flacone da 100 ml; Medicinale: CITARABINA MAYNE. Confezione: A.I.C. n. 034164018 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» flaconcino da 1 ml; A.I.C. n. 034164020 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 1 ml; A.I.C. n. 034164032 - «500 mg/5 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 5 ml; A.I.C. n. 034164044 - «500 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 034164057 - «1 g/10 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml; A.I.C. n. 034164069 - «2 g/20 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml; A.I.C. n. 034164071 - «100 mg/5 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 5 ml; A.I.C. n. 034164083 - «100 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 034164095 - «1 g/50 ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml. Medicinale: DEFEROXAMINA MESILATO MAYNE. Confezione: A.I.C. n. 034400010 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile» - 10 flaconcini. Medicinale: DOBUTAMINA MAYNE. Confezione: A.I.C. n. 034182016 - «12,5 mg/1 ml soluzione per infusione» - flaconcino 20 ml. Medicinale: DOPAMINA MAYNE. Confezione: A.I.C. n. 034392011 - «200 mg concentrato per soluzione per infusione» - 10 fiale; A.I.C. n. 034392023 - «400 mg concentrato per soluzione per infusione» - 10 fiale. Medicinale: FENITOINA MAYNE. Confezione: A.I.C. n. 035747017 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» - 5 fiale 5 ml. Medicinale: FLUOROURACILE MAYNE. Confezione: A.I.C. n. 034316012 - «250 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 5 flaconi onco-tain; A.I.C. n. 034316024 - «500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 5 flaconi onco-tain; A.I.C. n. 034316036 - «1 g/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 1 flacone onco-tain; A.I.C. n. 034316048 - «2,5 g/50 ml soluzione iniettbile per uso endovenoso» - 1 flacone onco-tain; A.I.C. n. 034316051 -«5 g/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 1 flacone onco-tain; A.I.C. n. 034316063 - «500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 1 flacone onco-vial; A.I.C. n. 034316075 - «2,5 g/50 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 1 flacone onco-vial; A.I.C. n. 034316087 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconi onco-tain da 1 g/20 ml; Medicinale: FLUTAMIDE MAYNE. Confezione: A.I.C. n. 034101016 - «250 mg compresse» 30 compresse. Medicinale: GENTAMICINA SOLFATO MAYNE. Confezione: A.I.C. n. 032703011 - «40mg/2ml soluzione iniettabile» 1 fiala; A.I.C. n. 032703023 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala; A.I.C. n. 032703035 - «40 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale; A.I.C. n. 032703047 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale. Medicinale: METOTREXATO MAYNE. Confezione: A.I.C. n. 028493017 - «5mg/2ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini; A.I.C. n. 028493029 - «50mg/2ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini; A.I.C. n. 028493031 - «100mg/4ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini; A.I.C. n. 028493043 - «500mg/2oml soluzione iniettabile» 1 flacone; A.I.C. n. 028493056 - «1g/10ml soluzione iniettabile» 1 flacone; A.I.C. n. 028493068 - «1 g/40 ml soluzione iniettabile» flacone onco vial; A.I.C. n. 028493070 - «5g/50 ml soluzione iniettabile» flacone onco vial. Medicinale: TAMOXIFENE MAYNE. Confezione: A.I.C. n. 034108011 - «10 mg compresse» - 30 compresse (sospesa); A.I.C. n. 034108023 - «20 mg compresse» - 30 compresse (sospesa); A.I.C. n. 034108035 - «20 mg compresse» - 20 compresse. Medicinale: UROKINASI MAYNE. Confezione: A.I.C. n. 033556010 - «100.000 UI/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; A.I.C. n. 033556022 - «500.000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente (sospesa); A.I.C. n. 033556034 - «1.000.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente. Sono ora trasferite alla societa': Hospira Italia S.r.l. (codice fiscale 02292260599) con sede legale e domicilio fiscale in via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli (Napoli). Con conseguente modifica delle seguenti denominazioni: da: AMIODARONE MAYNE; a: AMIODARONE HOSPIRA; da CALCITRIOLO MAYNE; a: CALCITRIOLO HOSPIRA; da: CARBOPLATINO MAYNE; a: CARBOPLATINO HOSPIRA; da: CEFOTAXIME MAYNE; a: CEFOTAXIME HOSPIRA; da: CISPLATINO MAYNE; a: CISPLATINO HOSPIRA; da: CITARABINA MAYNE; a: CITARABINA HOSPIRA; da: DEFEROXAMINA MESILATO MAYNE; a: DEFEROXAMINA MESILATO HOSPIRA; da: DOBUTAMINA MAYNE; a: DOBUTAMINA HOSPIRA ITALIA; da: DOPAMINA MAYNE; a: DOPAMINA HOSPIRA ITALIA; da: FENITOINA MAYNE; a: FENITOINA HOSPIRA; da: FLUOROURACILE MAYNE; a: FLUOROURACILE HOSPIRA; da: FLUTAMIDE MAYNE; a: FLUTAMIDE HOSPIRA; da: GENTAMICINA SOLFATO MAYNE; a: GENTAMICINA SOLFATO HOSPIRA ITALIA; da: METOTREXATO MAYNE; a: METOTREXATO HOSPIRA; da: TAMOXIFENE MAYNE; a: TAMOXIFENE HOSPIRA; da: UROKINASI MAYNE; a: UROKINASI HOSPIRA. I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.