Gazzetta n. 116 del 19 maggio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Vaxem Hib» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1073 dell'8 maggio 2008 Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, cap. 53100 - codice fiscale 01392770465. Medicinale: VAXEM HIB. Variazione A.I.C.: mutuo riconoscimento - Italia RMS - aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'edificio 45 presso il sito Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., di Bellaria - Rosia 53018 Sovicille (Siena - Italy), limitatamente alla fase dei controlli, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028780043 - «sospensione iniettabile uso intramuscolare» 1 flacone 0,5 ml; A.I.C. n. 028780056 - «sospensione iniettabile uso intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 028780068 - «sospensione iniettabile uso intramuscolare» 10 flaconi 5 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «sospensione iniettabile uso intramuscolare» 10 flaconi 5 ml (A.I.C. n. 028780068), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.