Gazzetta n. 98 del 26 aprile 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Silianta» Estratto determinazione A.I.C./N n. 849 del 9 aprile 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SILIANTA, nelle forme e confezioni: «50 mg + 60 mg compresse effervescenti» 8 compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: E-Pharma Trento S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Provina, 2 - 38040 Ravina di Trento (Trento), codice fiscale 01420070227. Confezione: «500 mg + 60 mg compresse effervescenti» 8 compresse divisibili; A.I.C. n. 036517011 (in base 10) 12UF4M (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma Trento S.p.a. stabilimento sito in Ravina di Trento, via Provina, 2 (produzione confezionamento controlli). Composizione: 1 compressa effervescente: principio attivo: paracetamolo 500 mg; pseudoefedrina cloridrato 60 mg; eccipienti: acido citrico anidro 1000 mg; sodio bicarbonato 700 mg; sodio carbonato anidro 300 mg; sorbitolo 296 mg; aroma limone 90 mg; aspartame 20 mg; saccarina sodica 20 mg; simeticone 6 mg; leucina 4 mg; docusato sodico 4 mg. Indicazioni terapeutiche: stati febbrili, specie di origine influenzale, accompagnati da raffreddore o congestione nasale. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: A.I.C. n. 036517011 - «500 mg + 60 mg compresse effervescenti» 8 compresse divisibili; Classe: «C-bis»; Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: A.I.C. n. 036517011 - «500 mg + 60 mg compresse effervescenti» 8 compresse divisibili - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.