Gazzetta n. 16 del 19 gennaio 2008 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcuni medicinali

Estratto provvedimento UPC/II/3388 del 19 dicembre 2007
Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO HEXAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 037343011/M - «50 mg capsule rigide» 1 capsula in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037343023/M - «50 mg capsule rigide» 3 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037343035/M - «50 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037343047/M - «50 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037343050/M - «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037343062/M - «50 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037343074/M - «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037343086/M - «50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037343098/M - «50 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037343100/M - «50 mg capsule rigide « 50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037343112/M - «50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037343124/M - «100 mg capsule rigide» 1 capsula in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037343136/M - «100 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037343148/M - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037343151/M - «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037343163/M - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL
A.I.C. n. 037343175/M - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL
A.I.C. n. 037343187/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL
A.I.C. n. 037343199/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL
A.I.C. n. 037343201/M - «150 mg capsule rigide» 1 capsula in blister PVC/AL
A.I.C. n. 037343213/M - «150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister PVC/AL
A.I.C. n. 037343225/M - «200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/AL
A.I.C. n. 037343237/M - «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL
A.I.C. n. 037343249/M - «200 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL
A.I.C. n. 037343252/M - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL
A.I.C. n. 037343264/M - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL
A.I.C. n. 037343276/M - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL
A.I.C. n. 037343288/M - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0426/001-004/II/013.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione del foglio illustrativo ed etichette.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al foglio illustrativo ed etichette entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3389 del 19 dicembre 2007
Specialita' medicinale: PANTOPAN.
Confezioni:
A.I.C. 031835022/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. 031835034/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. 031835046/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. 031835059/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. 031835061/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. 031835073/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. 031835085/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. 031835097/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. 031835109/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. 031835111/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. 031835123/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. 031835135/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. 031835147/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. 031835150/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. 031835162/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. 031835174/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
A.I.C. 031835186/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
A.I.C. 031835198/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
A.I.C. 031835200/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
A.I.C. 031835212/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
A.I.C. 031835224/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. 031835236/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
A.I.C. 031835248/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
A.I.C. 031835251/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
A.I.C. 031835263/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
A.I.C. 031835275/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
A.I.C. 031835287/M - 14 compresse da 40 mg in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Almirall S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0269/001-002/II/130, DE/H/0269/001-002/II/128, DE/H/0269/001-002/II/127.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. armonizzazione foglio illustrativo ed etichette.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3390 del 19 dicembre 2007
Specialita' medicinale: PANTECTA.
Confezioni:
A.I.C. n. 031834029/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031834031/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031834043/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031834056/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031834068/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031834070/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031834082/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031834094/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031834106/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031834118/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031834120/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031834132/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031834144/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031834157/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031834169/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031834171/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
A.I.C. n. 031834183/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
A.I.C. n. 031834195/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
A.I.C. n. 031834207/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
A.I.C. n. 031834219/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
A.I.C. n. 031834221/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031834233/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
A.I.C. n. 031834245/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
A.I.C. n. 031834258/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
A.I.C. n. 031834260/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
A.I.C. n. 031834272/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
A.I.C. n. 031834296/M - 14 compresse gastroresistenti in blister AL/AL da 40 mg.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0270/001-002/II/130, DE/H/0270/001-002/II/128, DE/H/0270/001-002/II/127.
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. armonizzazione foglio illustrativo ed etichette.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3391 del 19 dicembre 2007
Specialita' medicinale: PEPTAZOL.
Confezioni:
A.I.C. n. 031111026/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031111038/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031111040/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031111053/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031111065/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031111077/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister
A.I.C. n. 031111089/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031111091/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031111103/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031111115/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031111127/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031111139/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031111141/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031111154/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031111166/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031111178/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
A.I.C. n. 031111180/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
A.I.C. n. 031111192/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
A.I.C. n. 031111204/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
A.I.C. n. 031111216/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
A.I.C. n. 031111228/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031111230/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
A.I.C. n. 031111242/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
A.I.C. n. 031111255/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
A.I.C. n. 031111267/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
A.I.C. n. 031111279/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0271/001/II/130,DE/H/0271/001/II/128, DE/H/0271/001/II/127.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. Armonizzazione foglio illustrativo ed etichette.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/ 3392 del 19 dicembre 2007
Specialita' medicinale: PEPTAZOL.
Confezione:
A.I.C. n. 031111293/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0268/002/II/127,DE/H/0268/002/II/128, DE/H/0268/002/II/130.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. armonizzazione foglio illustrativo ed etichette.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/ 3393 del 19 dicembre 2007
Specialita' medicinale: PANTORC.
Confezioni:
A.I.C. n. 031981020/M - 1 flacone lio x somm endovenosa dopo ricostruzione;
A.I.C. n. 031981032/M - 5 flaconi lio x somm endovenosa dopo ricostruzione;
A.I.C. n. 031981044/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981057/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981069/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981071/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981083/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981095/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981107/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981119/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981121/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981133/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981145/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981158/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981160/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981172/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981184/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981196/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
A.I.C. n. 031981208/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
A.I.C. n. 031981210/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
A.I.C. n. 031981222/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
A.I.C. n. 031981234/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
A.I.C. n. 031981246/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981259/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
A.I.C. n. 031981261/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
A.I.C. n. 031981273/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
A.I.C. n. 031981285/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
A.I.C. n. 031981297/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
A.I.C. n. 031981311/M - 14 compresse gastroresisteti da 40 mg in blister al/al.
Titolare A.I.C.: Nycomed S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0268/001-003/II/130, DE/H/0268/001-003/II/128, DE/H/0268/001-003/II/127.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. armonizzazione foglio illustrativo ed etichette.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/R/77/2007 del 19 dicembre 2007
Specialita' medicinale: XARATOR.
Confezioni:
A.I.C. n. 033005012/M - «10» 10 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 033005024/M - «10» 30 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 033005036/M - «20» 10 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 033005048/M - «20» 30 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 033005051/M - «40» 10 compresse 40 mg;
A.I.C. n. 033005063/M - «40» 30 compresse 40 mg;
A.I.C. n. 033005075/M - « 10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 033005087/M - « 20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 033005099/M - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 033005101/M - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005113/M - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005125/M - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005137/M - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005149/M - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005152/M - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005164/M - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005176/M - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005188/M - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile,
A.I.C. n. 033005190/M - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005202/M - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005214/M - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005226/M - «80 mg compresse rivestite con film» 200 (10x20) compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005238/M - «80 mg compresse rivestite con film» 500 (10x50) compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005240/M - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005253/M - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005265/M - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005277/M - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005289/M - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005291/M - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005303/M - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005315/M - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005327/M - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005339/M - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005341/M - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005354/M - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005366/M - «80 mg compresse rivestite con film» 200 (10 x 20) compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005378/M - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033005380/M - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
Titolare AIC: Pfizer Italia s.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0109/001-003/R/002, DE/H/0109/004/R/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Tipo autorizzazione: modifica stampati a seguito di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/R/78/2007 del 19 dicembre 2007
Specialita' medicinale: TORVAST.
Confezioni:
A.I.C. n. 033007016/M - «10» 10 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 033007028/M - «10» 30 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 033007030/M - «20» 10 compresse 20 mg
A.I.C. n. 033007042/M - «20» 30 compresse 20 mg
A.I.C. n. 033007055/M - «40» 10 compresse 40 mg
A.I.C. n. 033007067/M - «40» 30 compresse 40 mg
A.I.C. n. 033007079/M - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 033007081/M - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 033007093/M - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 033007105/M - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007117/M - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007129/M - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007131/M - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007143/M - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC - PAPER/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007156/M - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC - PAPER/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007168/M - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007170/M - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007182/M - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007194/M - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007206/M - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007218/M - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. n. 033007220/M - «80 mg compresse rivestite con film» 200 (10x20) compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007232/M - «80 mg compresse rivestite con film» 500 (10x50) compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007244/M - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007257/M - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile
A.I.C. n. 033007269/M - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007271/M - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007283/M - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007295/M - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007307/M - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007319/M - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007321/M - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007333/M - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007345/M - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007358/M - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007360/M - «80 mg compresse rivestite con film» 200 (10x20) compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033007372/M - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile.
A.I.C. n. 033007384/M - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0109/001-003/R/002, DE/H/0109/004/R/001.
Tipo di Modifica: modifica stampati. Tipo Autorizzazione: Modifica stampati a seguito di Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/R/80/2007 del 19 dicembre 2007
Specialita' medicinale: TOTALIP.
Confezioni:
A.I.C. 033006014/M - «10» 10 compresse 10 mg;
A.I.C. 033006026/M - «10» 30 compresse 10 mg;
A.I.C. 033006038/M - «20» 10 compresse 20 mg;
A.I.C. 033006040/M - «20» 30 compresse 20 mg;
A.I.C. 033006053/M - «40» 10 compresse 40 mg;
A.I.C. 033006065/M - «40» 30 compresse 40 mg;
A.I.C. 033006077/M - « 10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. 033006089/M - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. 033006091/M - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. 033006103/M - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. 033006115/M - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. 033006127/M - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. 033006139/M - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. 033006141/M - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. 033006154/M - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. 033006166/M - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. 033006178/M - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. 033006180/M - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. 033006192/M - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. 033006204/M - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC - PAPER/PE/AL/Vinile;
A.I.C. 033006216/M - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. 033006228/M - «80 mg compresse rivestite con film» 200 (10x20) compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. 033006230/M - «80 mg compresse rivestite con film» 500 (10x50) compresse in blister PA/AL/PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. 033006242/M - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. 033006255/M - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. 033006267/M - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. 033006279/M - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. 033006281/M - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. 033006293/M - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile
A.I.C. 033006305/M - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. 033006317/M - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. 033006329/M - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. 033006331/M - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. 033006343/M - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. 033006356/M - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. 033006368/M - «80 mg compresse rivestite con film» 200(10x20) compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. 033006370/M - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile.
A.I.C. 033006382/M - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE.
Titolare AIC: Laboratori guidotti S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0109/001-003/R/002, DE/H/0109/004/R/001.

Tipo di modifica: modifica stampati.
Tipo Autorizzazione: Modifica stampati a seguito di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/R/79/2007 del 19 dicembre 2007
Specialita' Medicinale: LIPITOR.
Confezioni:
A.I.C. n. 033008018/M - «10» 10 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 033008020/M - «10» 30 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 033008032/M - «20» 10 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 033008044/M - «20» 30 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 033008057/M - «40» 10 compresse 40 mg;
A.I.C. n. 033008069/M - «40» 30 compresse 40 mg;
A.I.C. n. 033008071/M - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 033008083/M - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 033008095/M - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 033008107/M - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008119/M - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008121/M - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008133/M - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008145/M - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008158/M - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008160/M - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008172/M - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008184/M - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008196/M - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008208/M - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008210/M - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008222/M - «80 mg compresse rivestite con film» 200 (10x20) compresse in blister PA/AL PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008234/M - «80 mg compresse rivestite con film» 500 (10x50) compresse in blister PA/AL PVC - Paper/PE/AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008246/M - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008259/M - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008261/M - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008273/M - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008285/M - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008297/M - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008309/M - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008311/M - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008323/M - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008335/M - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008347/M - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008350/M - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008362/M - «80 mg compresse rivestite con film» 200(10x20) compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008374/M - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/Vinile;
A.I.C. n. 033008386/M - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Bioindustria farmaceutici SRL.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0109/001-003/R/002, DE/H/0109/004/R/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Tipo autorizzazione:
Modifica stampati a seguito di Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicata tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2975 del 21 dicembre 2007
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano - codice fiscale 05849130157.
Variazione A.I.C.: adeguamento standard terms.
Le autorizzazioni all'immissione in commercio di vari medicinali sono modificate. Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni dei farmaci e delle confezioni come di seguito indicato:
Medicinale: CORTIRON.
Confezione:
A.I.C. n. 004173011 - «10mg/mi soluzione iniettabile» 4 fiale da 1 ml;
varia in:
confezioni:
A.I.C. n. 004173011 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 4 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 004173023 - depot «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 1 ml;
varia in:
A.I.C. n. 004173023 - depot «50mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala da 1ml.
Medicinale: GASTROGRAFIN.
Confezione:
A.I.C. n. 023085020 - «370 mg iodio/ml soluzione orale o rettale» flacone 100 ml;
varia in:
confezione:
A.I.C. n. 023085020 - «soluzione orale/rettale» flacone 100 ml.
Medicinale: MAVERAL.
Confezione:
A.I.C. n. 026102032 - «50 mg compresse rivestite» 30 compresse;
varia in:
confezioni:
A.I.C. n. 026102032 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
A.I.C. n. 026102044 - «100 mg compresse rivestite» 30 compresse;
varia in:
A.I.C. n. 026102044 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Medicinale: METINAL IDANTOINA.
Confezione:
A.I.C. n. 006432013 - 30 compresse;
varia in:
confezioni:
A.I.C. n. 006432013 - «compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 006432037 - «I» 30 compresse;
varia in:
A.I.C. n. 006432037 - «L compresse» 30 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.