Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Duramune Pi+LC». Estratto decreto n. 51 del 17 ottobre 2007 Procedura decentrata n. UK/V/0004/001/DC. Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica DURAMUNE PI+LC. Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.a., con sede legale e fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale n. 00278930490. Produttore: officina Fort Dodge Animal Health, con sede in Charles City, Iowa (USA), e officina Fort Dodge Laboratories Ireland, con sede in Sligo (Irlanda), Finiskilin Industrial Estate, responsabile anche del rilascio dei lotti. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 10 fiale da 1 dose + 10 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 103816017; 25 fiale da 1 dose + 25 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 103816029; 50 fiale da 1 dose + 50 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 103816031; 100 fiale da 1 dose + 100 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 103816043. Composizione: per 1 ml dose: frazione liofilizzata: principi attivi: virus della parainfluenza canina, ceppo FDL 105.1 a 107.4 TCID50 (TCID50 = 50% dose infettante in colture di tessuto); eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; frazione liquida diluente: principi attivi: leptospira interrogans bacterio inattivato (OMC) sierogruppo canicola, sierovariante canicola: potenza in accordo con F.E.*, sierogruppo icterohaemorrhagiae, sierovariante icterohaemorrhagiae potenza in accordo con F.E* (* hamster 80% di dose protettiva secondo la Farmacopea europea), coronavirus del cane ceppo TN449 (inattivato) R.P. 10-2.0 (potenza relativa); eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; adiuvante: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: cani. Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei cani per prevenire i segni clinici e ridurre l'eliminazione virale del virus della parainfluenza del cane e per prevenire la mortalita' e ridurre i segni clinici dovuti a leptospira interrogans, sierogruppo canicola e icteroaemorrhagiae e per ridurre l'infezione a livello intestinale causata dal coronavirus del cane. Validita': 12 mesi. Il vaccino ricostituito deve essere usato immediatamente. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto ha efficacia immediata.