Gazzetta n. 229 del 2 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copegus» Estratto determinazione n. 592 del 17 settembre 2007 Medicinale: COPEGUS. Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. - Piazza Durante, 11 - 20131 Milano. Confezioni: 400 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 035745052/M (in base 10) 122V8W (in base 32); 400 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 035745064/M (in base 10) 122V98 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 400 mg di ribavirina; eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), triacetina. Rilascio lotti: Roche S.p.A. - via Morelli, 2 - 20090 Segrate (Milano). Indicazioni terapeutiche: Copegus e' indicato per il trattamento dell'epatite cronica C e deve essere usato solo nell'ambito di un regime di associazione con peginterferone alfa 2a o con interferone alfa2a. Copegus non deve essere usato in monoterapia. L'associazione di Copegus con peginterferone alfa 2a o interferone alfa 2a e' indicata in pazienti adulti che siano positivi per l'HCV-RNA del siero, compresi i pazienti con cirrosi compensata. L'associazione con peginterferone alfa 2a e' indicata anche in pazienti che presentano una co-infezione da HIV clinicamente stabile, compresi i pazienti con cirrosi compensata. I regimi di associazione sono indicati in pazienti non trattati in precedenza nonche' in pazienti che abbiano risposto in precedenza alla terapia con interferone alfa e che in seguito abbiano avuto una recidiva dopo la sospensione del trattamento. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 400 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 0357450521M (in base 10) 122V8W (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 117,67 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 194,20 euro. Confezione: 400 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 035745064/M (in base 10) 122V98 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): 470,68 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 776,81 euro. Sconto obbligatorio del 25% sul prezzo ex factory sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. Classificazione ai fini della fornitura. OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.