Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Igamad» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1488 del 4 luglio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: IGAMAD, rilasciata alla Societa' Instituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 Parets del Valles-Barcellona (Spagna), e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «1250 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 fiala di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml (Codice A.I.C. n. 033867019) viene autorizzata la confezione «1500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita (Codice A.I.C. n. 033867021). Confezione: «1500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita; A.I.C. n. 033867021 (in base 10) 109K8F (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Instituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 Parets del Valles-Barcellona (Spagna) (tutte le fasi). Composizione: 1 siringa contiene: principio attivo: Immunoglobulina umana anti-D (Rh) 1500 UI; eccipienti: Glicina 45 mg; Sodio cloruro 6 mg; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) negative: gravidanza/parto di un bambino Rh(D) positivo. Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mole idatiforme. Emorragia transplacentare (TPH) derivante da emorragia preparto (APH), amniocentesi, biopsia coriale o procedure di manipolazione ostetrica (ad esempio: posizionamento cefalico esterno o trauma addominale). Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue o di altri prodotti contenenti eritrociti Rh(D) positivi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 033867021 - «1500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 35,11 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 57,95 euro Condizioni e modalita' d'impiego. Confezione: A.I.C. n. 033867021 - «1500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita: PT/PHT: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico con inserimento PHT - Prontuario della distribuzione diretta di cui all'allegato 2 alla Determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 033867021 - «1500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.