Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sertralina Doc Generici» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1277 dell'11 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SERTRALINA DOC GENERICI nelle forme e confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse; «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse; «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Manuzio, 7 - 20124 Milano, Italia, codice fiscale 11845960159. Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili - A.I.C. n. 036764013 (in base 10), 131YCF (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Apotex Inc, 50 Steinway Blvd, Etobicoke Ontario (Canada) (produzione e controlli); Lamp S. Prospero S.p.A., 41030 S. Prospero S/S. (Modena), via della Pace 25/A (confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio dei lotti); S.I.I.T. S.r.l., 20090 Trezzano sul Naviglio (Milano) via Ariosto 50/60 (confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio dei lotti). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: sertralina cloridrato mg 55,950 (pari a sertralina mg 50); eccipienti: cellulosa microcristallina 19,96 mg; metilcellulosa 3,30 mg; silice colloidale anidra 0,259 mg; magnesio stearato 0,599 mg; ipromellose 1,125 mg; idrossipropilcellulosa 0,375 mg; macrogol 8000 0,75 mg; titanio diossido (E 171) 0,727 mg; FD& C lacca alluminio (E 132) 0,023 mg). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 036764025 (in base 10), 131YCT (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Apotex Inc, 50 Steinway Blvd, Etobicoke Ontario (Canada) ( produzione e controlli); Lamp S. Prospero S.p.A., 41030 S. Prospero S/S. (Modena), via della Pace 25/A (confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio dei lotti); S.I.I.T S.r.l., 20090 Trezzano sul Naviglio (Milano) via Ariosto 50/60 confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio dei lotti. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: sertralina cloridrato mg 55,950 (pari a sertralina mg 50); eccipienti: cellulosa microcristallina 19,96 mg; metilcellulosa 3,30 mg; silice colloidale anidra 0,259 mg; magnesio stearato 0,599 mg; ipromellose 1,125 mg; idrossipropilcellulosa 0,375 mg; macrogol 8000 0,75 mg; titanio diossido (E 171) 0,727 mg; FD& C lacca alluminio (E 132) 0,023 mg. Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili - A.I.C. n. 036764037 (in base 10), 131YD5 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Apotex Inc, 50 Steinway Blvd, Etobicoke Ontario (Canada) ( produzione e controlli); Lamp S. Prospero S.p.A., 41030 S. Prospero S/S. (Modena), via della Pace 25/A (confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio dei lotti); S.I.I.T. S.r.l., 20090 Trezzano sul Naviglio (Milano) via Ariosto 50/60 confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio dei lotti. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: sertralina cloridrato mg 111,90 (pari a sertralina mg 100; eccipienti: cellulosa microcristallina 39,9 mg; metilcellulosa 6,60 mg; silice colloidale anidra 0,518 mg; magnesio stearato 1,198 mg; ipromellose 2,25 mg; idrossipropilcellulosa 0,750 mg; macrogol 8000 1,50 mg; titanio diossido (E 171) 1,350 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 0,150 mg. Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili - A.I.C. n. 036764049 (in base 10) 131YDK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Apotex Inc, 50 Steinway Blvd, Etobicoke Ontario (Canada) ( produzione e controlli); Lamp S. Prospero S.p.A., 41030 S. Prospero S/S. (Modena), via della Pace 25/A (confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio dei lotti); S.I.I.T. S.r.l., 20090 Trezzano sul Naviglio (Milano) via Ariosto 50/60 confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio dei lotti. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: sertralina cloridrato mg 111,90 (pari a sertralina mg 100); eccipienti: cellulosa microcristallina 39,9 mg; metilcellulosa 6,60 mg; silice colloidale anidra 0,518 mg; magnesio stearato 1,198 mg; ipromellose 2,25 mg; idrossipropilcellulosa 0,750 mg; macrogol 8000 1,50 mg; titanio diossido (E 171) 1,350 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 0,150 mg. Indicazioni terapeutiche: Sertralina Doc Generici e' indicata nel trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. Sertralina Doc Generici e' anche indicato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeutica iniziale, Sertralina Doc Generici garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilita' prolungate nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi per un periodo di almeno 2 anni. Sertralina Doc Generici e' indicata nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Sertralina Doc Generici e' inoltre indicata nel trattamento della sindrome da stress post traumatico (PTSD). Classificazione al fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036764013 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,54 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,50 euro. Confezione: A.I.C. n. 036764025 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,79 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,50 euro. Confezione: A.I.C. n. 036764037 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,57 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,50 euro. Confezione: A.I.C. n. 036764049 - «100 compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,84 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036764013 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036764025 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036764037 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036764049 - «100 compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.