Gazzetta n. 157 del 9 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sotalex» Estratto determinazione AIC/N/V n. 568 del 7 marzo 2007 Medicinale: SOTALEX. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Del Murillo km 2,800 - 04010 Sermoneta (Latina), codice fiscale 00082130592. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13) - modifica delle specifiche relative al medicinale - modifica del processo di produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica in eccipienti come di seguito riportato: da: amido pregelatinizzato 4,0 mg; calcio idrogeno fosfato 100,0 mg; amido di mais 60,0 mg; talco 10,0 mg; magnesio stearato 6,1 mg; a: lattosio monoidrato 53,8 mg; cellulosa microcristallina 53,7 mg; amido di mais 10,0 mg; silice colloidale anidra 0,5 mg; acido stearico 1,0 mg; magnesio stearato 1,0 mg. E conseguente modifica della specifica relativa alla massa media: da: 260 mg; a: 190-210 mg. E' inoltre autorizzata la modifica del metodo di produzione del prodotto finito: da: granulazione ad umido; a: granulazionea a secco con compressione diretta. Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 023245020 - «80 mg compresse» 40 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.