Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Iperten» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1275 dell'11 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IPERTEN anche nelle forme e confezioni: «10 mg compresse» 30 compresse; «10 mg compresse» 84 compresse; «10 mg compresse» 90 compresse; «20 mg compresse» 30 compresse; «20 mg compresse» 84 compresse; «20 mg compresse» 90 compresse. Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - c.a.p. 43100, codice fiscale 01513360345. Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 029224159 (in base 10), 0VVV6Z (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Chiesi farmaceutici S.p.a., 43100 Parma, via S. Leonardo, 96 (tutte le fasi); Chiesi SA, 41260 La Chaussee St Victor (Francia), Rue Faraday, Za Des Gailletrous (confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina (E 101); magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31); idrossipropilcellulosa (HPC-L), (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «10 mg compresse» 84 compresse - A.I.C. n. 029224161 (in base 10), 0VVV71 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Chiesi farmaceutici S.p.a., 43100 Parma, via S. Leonardo, 96 (tutte le fasi); Chiesi SA, 41260 La Chaussee St Victor (Francia), Rue Faraday, Za Des Gailletrous (confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina (E 101); magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31); idrossipropilcellulosa (HPC-L) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «10 mg compresse» 90 compresse - A.I.C. n. 029224173 (in base 10), 0VVV7F (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.A, 43100 Parma, via S. Leonardo, 96 (tutte le fasi); Chiesi SA, 41260 La Chaussee St Victor (Francia), Rue Faraday, Za Des Gailletrous (confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina (E 101); magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31); idrossipropilcellulosa (HPC-L). Confezione: «20 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 029224185 (in base 10), 0VVV7T (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.A, 43100 Parma, via S. Leonardo, 96 (tutte le fasi); Chiesi SA, 41260 La Chaussee St Victor (Francia), Rue Faraday, Za Des Gailletrous (confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina (E 101); magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31); idrossipropilcellulosa (HPC-L) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «20 mg compresse» 84 compresse - A.I.C. n. 029224197 (in base 10), 0VVV85 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.A, 43100 Parma, via S. Leonardo, 96 (tutte le fasi); Chiesi SA, 41260 La Chaussee St Victor (Francia), Rue Faraday, Za Des Gailletrous (confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina (E 101); magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31); idrossipropilcellulosa (HPC-L) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «20 mg compresse» 90 compresse - A.I.C. n. 029224209 (in base 10), 0VVV8K (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.A, 43100 Parma, via S. Leonardo, 96 (tutte le fasi); Chiesi SA, 41260 La Chaussee St Victor (Francia), Rue Faraday, Za Des Gailletrous (confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina (E 101); magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31); idrossipropilcellulosa (HPC-L) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale lieve-moderata. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 029224159 - «10 mg compresse» 30 compresse. Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 029224161 - «10 mg compresse» 84 compresse. Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 029224173 - «10 mg compresse» 90 compresse. Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 029224185 - «20 mg compresse» 30 compresse. Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 029224197 - «20 mg compresse» 84 compresse. Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 029224209 - «20 mg compresse» 90 compresse. Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 029224159 «10 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 029224161 «10 mg compresse» 84 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 029224173 «10 mg compresse» 90 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 029224185 «20 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 029224197 «20 mg compresse» 84 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 029224209 «20 mg compresse» 90 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Verifica di congruita' del prezzo (legge n. 149/2005). Le confezioni del medicinale non potranno essere poste in commercio, senza la verifica, da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005). Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla data di verifica, da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005).