Gazzetta n. 137 del 15 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Securgin» Estratto determiazione AIC/N/V n. 1179 del 30 maggio 2007 Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3, cap. 50131 - codice fiscale 00395270481. Medicinale: SECURGIN. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di composizione in eccipienti, per eliminazione del magnesio stearato. La composizione varia come di seguito specificato. da: una compressa contiene: eccipienti: amido di patata 8 mg; povidone 2,4 mg; acido stearico 0,8 mg; magnesio stearato 0 - 0,8 mg; biossido di silicio colloidale 0,8 mg; Dl-alfa-tocoferolo 0,08 mg; lattosio q.b. a 80 mg; a: una compressa contiene: eccipienti: amido di patata 8 mg; povidone 2,4 mg; acido stearico 0,8 mg; biossido di silicio colloidale 0,8 mg; Dl-alfa-tocoferolo 0,08 mg; lattosio q.b. a 80 mg, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027436017 - «0,0150 mg + 0,020 mg compresse» 21 compresse; A.I.C. n. 027436029 - «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 3 blister 21 compresse; A.I.C. n. 027436031 - «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 6 blister 21 cpr. In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 027436017 - «0,0150 mg + 0,020 mg compresse» 21 compresse; a: A.I.C. n. 027436017 - «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.