Gazzetta n. 137 del 15 giugno 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Efferalgan»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1171 del 28 maggio 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EFFERALGAN, anche nella forma e confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 16 compresse.
Titolare A.I.C.: Bristol - Myers Squibb S.a.r.l. con sede legale e domicilio in 3 Rue Joseph Monier 92500 - Rueil Malmaison (Francia).
Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 16 compresse.
A.I.C. n. 026608214 (in base 10) 0TD0LQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bristol - Myers Squibb S.a.r.l. sito in Avenue Des Pyrenees 979 Le Passage 47520 Francia (produzione e confezionamento); Bristol - Myers Squibb S.a.r.l. sito in Avenue Du Docteur Jean Bru 304, 47000 Agen Francia (controllo, rilascio e confezionamento).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: paracetamolo 1000 mg;
eccipienti: ipromellosa 45 mg; povidone 27 mg; croscarmellosa sodica 46 mg; cellulosa microcristallina 40 mg; gliceril beenato 3 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale anidra 1 mg; carminio indaco lacca alluminio 2,36 \mu g; agente filmante*;
composizione dell'agente filmante: ipromellosa; titanio diossido, glicole propilenico (Opadry oy-s-38901) 25 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 026608214 - «1000 mg compresse rivestite con film» 16 compresse;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 026608214 - «1000 mg compresse rivestite con film» 16 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.