Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Bethacil» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1066 del 15 maggio 2007 Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, strada statale 156 km 50, cap. 04010 - codice fiscale n. 00885470062. Medicinale: BETHACIL. Variazione A.I.C.: modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 026742015 - «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml; A.I.C. n. 026742027 - «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml (sospesa); A.I.C. n. 026742039 - «250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare/endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6 ml (sospesa); A.I.C. n. 026742066 - sospensione Os 5% 100 ml 5 g (sospesa); A.I.C. n. 026742092 - «1 g + 2 g polvere per soluzione per uso endovenoso» 1 flacone da 3 g (sospesa); a: A.I.C. n. 026742015 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente con lidocaina da 3,2 ml; A.I.C. n. 026742027 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml (sospesa); A.I.C. n. 026742039 - «250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1,6 ml (sospesa); A.I.C. n. 026742066 - «Bambini 250 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml (sospesa); A.I.C. n. 026742092 - «1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone da 3 g (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.