Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Bioplex Epato» Estratto determinazione AIC/N n. 1061 del 14 maggio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «BIOPLEX EPATO», rilasciata alla societa' Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, codice fiscale 03524050238, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «polvere per soluzione per infusione» flacone 250 ml (codice A.I.C. n. 028484018) viene autorizzata la confezione «polvere per soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml (codice A.I.C. n. 028484032). Confezione: «polvere per soluzione per infusione « 25 flaconi 250 ml. A.I.C. n. 028484032 (in base 10) 0V58G0 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Biomedica Foscama Industria Chimica-Farmaceutica S.p.A. - 03013 Ferentino (Frosinone), Italia, via Morolense, 87 (tutte le fasi, tranne controllo qualita); Patheon Italia Spa - 03013 Ferentino (Frosinone), Italia, via Morolense, 87 (controllori qualita', tranne tests per pirogeni e tossicita' anormale), Biolab S.p.A, Vimodrone (Milano), via B. Buozzi, 2 (controllo di qualita': solo tests per pirogeni e tossicita' anormale). Composizione: ogni 100 g di polvere per soluzione per infusione contengono: principi attivi: L-Leucina 13,81 g; L-Lisina cloridrato 9,57 g; L-Metionina 1,25 g; L-Fenilalanina 1,25 g; L-Treonina 5,65 g; L-Triptofano 0,96 g; L-Valina 10,54 g; L-Arginina 7,53 g; L-Istidina 3,01 g; L-Alanina 9,42 g; Glicina 11,3 g; L-Prolina 10,04 g; L-Serina 6,28 g; L-Isoleucina 11,3 g. Indicazioni terapeutiche: alimentazione parenterale in presenza di insufficienza epatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 028484032 - «polvere per soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 028484032 - «polvere per soluzione per infusione «25 flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.