Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Profendol» Estratto determinazione n. 473 del 14 maggio 2007 Medicinale: PROFENDOL. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano. Confezioni: 2% sospensione orale 1 flacone pet da 100 ml + 1 siringa da 5 ml - A.I.C. n. 036968016/M (in base 10) 1385LJ (in base 32); 2% sospensione orale 1 flacone pet da 200 ml + 1 siringa da 5 ml - A.I.C. n. 036968028/M (in base 10) 1385LW (in base 32); Forma farmaceutica: sospensione orale di colore rosa. Composizione: 5 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Ibuprofene 100 mg. Eccipienti: lecitina di soia, glicerolo (E-422), gomma xantana, acido citrico anidro, sodio citrato, saccarosio, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata, taumatina, azorubina (E122) aroma di ciliegia e di fragola. Produzione: Italfarmaco S.A. Spain c/San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spagna Indicazioni terapeutiche: per il sollievo sintomatico del dolore da lieve a moderato. Febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 2% sospensione orale 1 flacone pet da 100 ml + 1 siringa da 5 ml - A.I.C. n. 036968016/M (in base 10) 1385LJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 2% sospensione orale 1 flacone pet da 200 ml + 1 siringa da 5 ml - A.I.C. n. 036968028/M (in base 10) 1385LW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.