Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosina Arrow» Estratto determinazione n. 471 del 14 maggio 2007 Medicinale: TAMSULOSINA ARROW. Titolare A.I.C.: Arrow generics Limited - Unit 2, Eastman Way, Stevenage - Hertfordshire - United Kingdom. Confezioni: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037128016/M (in base 10) 13F1UJ (in base 32; 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037128028/M (in base 10) 13F1UW (in base 32; 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037128030/M (in base 10) 13F1UY (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037128042/M (in base 10) 13F1VB (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037128055/M (in base 10) 13F1VR (in base 32). Forma farmaceutica: Capsule dure a rilascio prolungato. Composizione: ciascuna capsula dura a rilascio prolungato da 0,4 mg, contiene: Principio attivo: 0,4 mg di tamsulosin cloridrato. Eccipienti: Interno: calcio stearato, trietilcitrato, talco, [capolimero etacrilato acido metacrilico 1:1 (inclusi:polisorbato 80, sodio laurilsolfato)], cellulosa microcristallina (E460); Guscio della capsula: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: S.C. Gedeon Richter Romania S.A. - Str. Cuza Voda Street 99-105 - 540306 Targu-Mures (Romania). Rilascio dei lotti: Gedeon Richter Ltd. - 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 - Ungheria; Juta Pharma GmbH - Gutenbergstrasse 13 - 24941 Flensburg - Germania. Indicazioni terapeutiche: sintomi del basso tratto urinario (LUTS) associati all'iperplasia prostatica benigna (BPH). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037128042/M (in base 10) 13F1VB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa) 7,27 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 12,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.