Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2007 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Lukasm» |
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Estratto provvedimento UPC/II/3031 del 26 marzo 2007
Specialita' medicinale: LUKASM. Confezioni: A.I.C. n. 034004010/M - blister 28 compresse film rivestite 10 mg; A.I.C. n. 034004022/M - pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg; A.I.C. n. 034004034/M - 7 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale; A.I.C. n. 034004046/M - 14 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale; A.I.C. n. 034004059/M - 28 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale; A.I.C. n. 034004061/M - 56 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale; A.I.C. n. 034004073/M - 98 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale; A.I.C. n. 034004085/M - 140 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale; A.I.C. n. 034004097/M - 10 compresse masticabili in blister da 4 mg; A.I.C. n. 034004109/M - 20 compresse masticabili in blister da 4 mg; A.I.C. n. 034004111/M - 28 compresse masticabili in blister da 4 mg; A.I.C. n. 034004123/M - 30 compresse masticabili in blister da 4 mg; A.I.C. n. 034004135/M - 50 compresse masticabili in blister da 4 mg; A.I.C. n. 034004147/M - 100 compresse masticabili in blister da 4 mg; A.I.C. n. 034004150/M - 200 compresse masticabili in blister da 4 mg; A.I.C. n. 034004162/M - 49 compresse masticabili in blister monodose da 4 mg; A.I.C. n. 034004174/M - 50 compresse masticabili in blister monodose 4 mg; A.I.C. n. 034004186/M - 56 compresse masticabili in blister monodose 4 mg; A.I.C. n. 034004198/M - 7 bustine di granulato da 4 mg; A.I.C. n. 034004200/M - 20 bustine di granulato da 4 mg; A.I.C. n. 034004212/M - 28 bustine di granulato da 4 mg; A.I.C. n. 034004224/M - 30 bustine di granulato da 4 mg. Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-004/II/039. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.6. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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