Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xarator»

Estratto determinazione n. 426 del 5 aprile 2007

Medicinale: XARATOR.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. - 04010 Borgo San Michele (Latina) s.s. 156 km 50.
Confezioni:
80 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005101/M (in base 10) 0ZH7KF (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005113/M (in base 10) 0ZH7KT (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005125/M (in base 10) 0ZH7L5 (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005137/M (in base 10) 0ZH7LK (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005149/M (in base 10) 0ZH7LX (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005152/M (in base 10) 0ZH7M0 (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PAIAL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005164/M (in base 10) 0ZH7MD (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005176/M (in base 10) 0ZH7MS (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PAIAL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005188/M (in base 10) 0ZH7N4 (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005190/M (in base 10) 0ZH7N6 (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005202/M (in base 10) 0ZH7NL (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005214/M (in base 10) 0ZH7NY (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 200 (10x20) compresse in blister PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005226/M (in base 10) 0ZH7PB (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 500 (10 x 50) compresse in blister PA/AL-PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005238/M (in base 10) 0ZH7Q5 (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005240/M (in base 10) 0ZH7QK (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005253/M (in base 10) 0ZH7QX (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005265/M (in base 10) 0ZH7QK (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005277/M (in base 10) 0ZH7R9 (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005289/M (in base 10) 0ZH7R9 (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005291/M (in base 10) 0ZH7RC (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005303/M (in base 10) 0ZH7RR (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005315/M (in base 10) 0ZH7S3 (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005327/M (in base 10) 0ZH7SH (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005339/M (in base 10) 0ZH7SV (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005341/M (in base 10) 0ZH7SX (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005354/M (in base 10) 0ZH7TB (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 200 (10\times 20) compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005366/M (in base 10) 0ZH7TQ (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 500 (10\times 50) compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005378/M (in base 10) 0ZH7U2 (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 033005380/M (in base 10) 0ZH7U4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato).
eccipienti: calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, iprolosa, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa, polietilenglicole, titanio diossido (E171), talco, simeticone, emulsionanti stearati, acido sorbico.
Produzione: Pfizer Pharmaceuticals LLC km 1,9 Road 689 BVega Baja PR 006893 (Portorico).
Confezionamento:
Godecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Friburgo (Germania);
Heinrich Mack Nachf GmbH & Co KG - Heinrich Mack Strasse 35, D-89257 Illertissen (Germania);
Pfizer Italia S.r.l. - 04010 Borgo San Michele (Latina) s.s. 156 km 50.
Controllo:
Godecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Friburgo (Germania);
Heinrich Mack Nachf GmbH & Co KG, Heinrich Mack Strasse 35, D-89257 Illertissen (Germania);
Pfizer Italia S.r.l. - 04010 Borgo San Michele (Latina) S.s. 156 km 50.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia.
XARATOR e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apoliproteina B e trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata.
XARATOR e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 80 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005164/M (in base 10) 0ZH7MD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 80 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005303/M (in base 10) 0ZH7RR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.