Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Cisplatino Ebewe». Estratto provvedimento UPC/II/2976 del 7 marzo 2007 Specialita' medicinale: CISPLATINO EBEWE. Confezioni: A.I.C. n. 033346014/M - 1 flac. 20 ml concentrato per infusione 0,5 mg/ml; A.I.C. n. 033346026/M - 1 flac. 50 ml concentrato per infusione 0,5 mg/ml; A.I.C. n. 033346038/M - 1 flac. 100 ml concentrato per infusione 0,5 mg/ml; A.I.C. n. 033346040/M - 1 flacone di vetro 100 ml di concentrato per soluzione per infusione da 1mg/1ml. Titolare A.I.C.: Ebewe Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0118/001-004/II/028, NL/H/0118/001-004/N001, NL/H/0118/004/W014, NL/H/0118/004/W016. Tipo di modifica: modifica stampati. Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.8 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. Prolungamento del periodo di validita' dopo diluizione (48 ore a 2-8 °C) e conseguente modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 6.3 e 6.4. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.