Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ezetrol» Estratto determinazione n. 387 del 9 febbraio 2007 Medicinale: EZETROL. Titolare A.I.C.: Msd sp Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN119BU - Regno Unito. Confezioni: 10 mg compresse 7 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016018/M (in base 10) 12C3WL (in base 32). 10 mg compresse 10 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016020/M (in base 10) 12C3WN (in base 32). 10 mg compresse 14 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016032/M (in base 10) 12C3X0 (in base 32). 10 mg compresse 20 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016259/M (in base 10) 12C443 (in base 32). 10 mg compresse 28 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016044/M (in base 10) 12C3XD (in base 32). 10 mg compresse 30 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016057/M (in base 10) 12C3XT (in base 32). 10 mg compresse 50 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016069/M (in base 10) 12C3Y5 (in base 32). 10 mg compresse 98 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016071/M (in base 10) 12C3Y7 (in base 32). 10 mg compresse 100 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016083/M (in base 10) 12C3YM (in base 32). 10 mg compresse 300 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016095/M (in base 10) 12C3YZ (in base 32). 10 mg compresse 7 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016107/M (in base 10) 12C3ZC (in base 32). 10 mg compresse 10 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016119/M (in base 10) 12C3ZR (in base 32). 10 mg compresse 14 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016121/M (in base 10) 12C3ZT (in base 32). 10 mg compresse 20 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016261/M (in base 10) 12C445 (in base 32). 10 mg compresse 28 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016133/M (in base 10) 12C405 (in base 32). 10 mg compresse 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016145/M (in base 10) 12C40K (in base 32). 10 mg compresse 50 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016158/M (in base 10) 12C40Y (in base 32). 10 mg compresse 98 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016160/M (in base 10) 12C410 (in base 32). 10 mg compresse 100 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016172/M (in base 10) 12C41D (in base 32). 10 mg compresse 300 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016184/M (in base 10) 12C41S (in base 32). 10 mg compresse 50 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016196/M (in base 10) 12C424 (in base 32). 10 mg compresse 100 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016208/M (in base 10) 12C42J (in base 32). 10 mg compresse 300 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016210/M (in base 10) 12C42L (in base 32). 10 mg compresse 90 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016222/M (in base 10) 12C42Y (in base 32). 10 mg compresse 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016234/M (in base 10) 12C43B (in base 32). 10 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 036016246/M (in base 10) 12C43Q (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ciascuna compressa contiene: principio attivo: 10 mg di ezetimibe; eccipienti: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone (K29-32), sodio laurilsolfato. Produzione: Schering - Plough Products Pridco Industrial Park State Road 183, 00771 Las Piedras Puerto Rico; Merck & Co. Inc. 770 Sumneytown Pike West Point PA, 19486-0004, USA; Schering - Plough (Singapore) Pte Ltd 70 Tuas West Drive Singapore 638414. Confezionamento: Merck Sharp & Dohme Cramlington Regno Unito; Cardinal Health Bolton Lancastershire Regno Unito; Cardinal Health Corby Northamptonshire Regno unito. Rilascio dei lotti: Sp Labo N.V. Heist-op-den-Berg Belgio. Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria: «Ezetrol» somministrato con un inibitore del HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con «Ezetrol» e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate; Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): «Ezetrol» somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL); Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia): «Ezetrol» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Gli studi per dimostrare l'efficacia di «Ezetrol» nella prevenzione delle complicazioni dell'arterosclerosi non sono stati ancora completati. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 10 mg compresse 7 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016018/M (in base 10) 12C3WL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 10 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016020/M (in base 10) 12C3WN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 14 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016032/M (in base 10) 12C3X0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 20 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016259/M (in base 10) 12C443 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 28 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016044/M (in base 10) 12C3XD (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 30 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016057/M (in base 10) 12C3XT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 50 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016069/M (in base 10) 12C3Y5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 1998 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016071/M (in base 10) 12C3Y7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 100 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016083/M (in base 10) 12C3YM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 300 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA; A.I.C. n. 036016095/M (in base 10) 12C3YZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 7 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016107/M (in base 10) 12C3ZC (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 10 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016119/M (in base 10) 12C3ZR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 14 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016121/M (in base 10) 12C3ZT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 20 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016261/M (in base 10) 12C445 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 28 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016133/M (in base 10) 12C405 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016145/M (in base 10) 12C40K (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 50 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016158/M (in base 10) 12C40Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 1998 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016160/M (in base 10) 12C410 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 100 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016172/M (in base 10) 12C41D (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 300 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016184/M (in base 10) 12C41S (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 50 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016196/M (in base 10) 12C424 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 100 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016208/M (in base 10) 12C42J (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 300 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016210/M (in base 10) 12C42L (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 90 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016222/M (in base 10) 12C42Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 036016234/M (in base 10) 12C43B (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 036016246/M (in base 10) 12C43Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.