Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aliane» Estratto determinazione n. 383 del 9 febbraio 2007 Medicinale: ALIANE. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via E. Schering n. 21 - 20090 Segrate (Milano). Confezioni: 0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037376011/M (in base 10), 13NN0C (in base 32); 0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film 21x 3 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037376023/M (in base 10), 13NN0R (in base 32); 0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film 21x 6 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037376035/M (in base 10), 13NN13 (in base 32); 0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film 21x 13 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037376047/M (in base 10), 13NN1H (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b); rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). Produzione: Schering GmbH und Co. Produktions Doebereinerstrasse 20 99427 Weimar Germania. Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Schering GmbH und Co. Produktions Doebereinerstrasse 20 99427 Weimar Germania, oppure: Schering AG Muellerstrasse 170-178 13342 Berlin Germania. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037376011/M (in base 10), 13NN0C (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film 21x 3 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037376023/M (in base 10), 13NN0R (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film 21x 6 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037376035/M (in base 10), 13NN13 (in base 32); classe di rimborsabilita': 2 «C»; 0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film 21x 13 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037376047/M (in base 10), 13NN1H (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.