Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Desmopressina Temas» Estratto determinazione A.I.C./N n. 210 del 6 febbraio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DESMOPRESSINA TEMAS nelle forme e confezioni: «0,1 mg compresse» 30 compresse divisibili; «0,2 mg compresse» 30 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Temas S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Albarella, 1 - 20019 Settimo Milanese (Milano), Italia, codice fiscale n. 12027810154. Confezioni: «0,1 mg compresse» 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 036936019 (in base 10) 1376BM (in base 32); forma farmaceutica: compressa divisibile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ferring AB, SE 20061 Limhamn - Svezia, Soldattorpsvagen, 5 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); composizione: una compressa contiene: principio attivo: desmopressina acetato 0,1 mg, pari a desmopressina 0,089 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 123,7 mg; amido di patate 73,4 mg; povidone 1,9 mg; magnesio stearato 0,51 mg; «0,2 mg compresse» 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 036936021 (in base 10) 1376BP (in base 32); forma farmaceutica: compressa divisibile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ferring AB, SE 20061 Limhamn - Svezia, Soldattorpsvagen, 5 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); composizione: una compressa contiene: principio attivo: desmopressina acetato 0,2 mg, pari a desmopressina 0,178 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 123,7 mg; amido di patate 73,4 mg; povidone 1,9 mg; magnesio stearato 0,51 mg. Indicazioni terapeutiche: diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico. Enuresi notturna primaria in bambini di eta' superiore ai 5 anni. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: «Minirin/DDAVP» ed identificato dal codice A.I.C. n. 023892 e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036936019 - «0,1 mg compresse» 30 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,51 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,30 euro; condizioni: riduzione del 25%. Dopo 6 mesi ulteriore riduzione del 10%; confezione: A.I.C. n. 036936021 - « 0,2 mg compresse» 30 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 26,95 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 44,48 euro; condizioni: riduzione del 25%. Dopo 6 mesi ulteriore riduzione del 10%. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036936019 - «0,1 mg compresse» 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036936021 - «0,2 mg compresse» 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.