Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pentaglobin» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 130 del 23 gennaio 2007 Specialita' medicinale PENTAGLOBIN Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH con sede legale e domicilio in Landsteinerstrasse 5- D - 63303 Dreieich (Germania). Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa al sito produttivo per gli steps 1-5 (frazionamento del plasma per ottenere la frazione II+III) e 6-7 (separazione della frazione II e della frazione III) trasferiti presso: Het Belgische Rode Kruis - Centrale Afdeling voor Fraktionering (CAF) 109 de Tyras Avenue B - 1120 Bruxelles - Belgio, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029021019 - «50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala da 10 ml; A.I.C. n. 029021021 - «50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala da 20 ml; A.I.C. n. 029021033 - «50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 029021045 - «50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone da 100 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.