Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xyzal» Estratto determinazione n. 297 del 5 ottobre 2006 Medicinale: XYZAL. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., via Praglia, 15 - Pianezza (Torino). Confezioni: 5 mg/ml gocce orali soluzione flacone di vetro da 10 ml - A.I.C. n. 035666181/M (in base 10) 12OG85 (in base 32); 5 mg/ml gocce orali soluzione flacone di vetro da 15 ml A.I.C. n. 035666193/M (in base 10) 12OG8K (in base 32); 5 mg/ml gocce orali soluzione flacone di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 035666205/M (in base 10) 12OG8X (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali soluzione. Composizione: 1 ml di gocce orali soluzione (20 gocce) contiene: principio attivo: levocetirizina dicloridrato 5 mg; eccipienti: sodio acetato, acido acetico, glicole propilenico, glicerolo 85%, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata. Produzione e controllo: UCB Pharma S.p.a., via Praglia, 15 - 10044 Pianezza (Torino). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria cronica idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 5 mg/ml gocce orali soluzione flacone di vetro da 10 ml - A.I.C. n. 035666181/M (in base 10) 12OG85 (in base 32) - classe di rimborsabilita': «C»; 5 mg/ml gocce orali soluzione flacone di vetro da 15 ml A.I.C. n. 035666193/M (in base 10) 12OG8K (in base 32) - classe di rimborsabilita': «C»; 5 mg/ml gocce orali soluzione flacone di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 035666205/M (in base 10) 12OG8X (in base 32) - classe di rimborsabilita': «A nota 89». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,07 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,67 euro. Classificazione ai fini della fornitura R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.