Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2006 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Silverit»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 564 del 9 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SILVERIT nelle forme e confezioni: «20 mg compresse» 14 compresse divisibili; «5 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Titolare AIC: Proge medica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Baluardo Lamarmora, 4, 28100 - Novara, Italia, codice fiscale 01728220037.
Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 036509014 (in base 10), 12U5BQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2 - 28108 Alcobendas (Madrid) - Spagna (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: enalapril maleato 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 153,92 mg, sodio bicarbonato 2,80 mg, amido di mais 20 mg, amido di mais pregelatinizzato 2 mg, magnesio stearato 1,10 mg, ossido di ferro rosso 0,050 mg, ossido di ferro giallo 0,13 mg.
Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 036509026 (in base 10), 12U5C2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2 - 28108 Alcobendas (Madrid) - Spagna (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: enalapril maleato 5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 198,10 mg, sodio bicarbonato 0,70 mg, amido di mais 20,70 mg, amido di mais pregelatinizzato 4,60 mg, magnesio stearato 0,90 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione \leq 35%).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 036509014 - «20 mg compresse» 14 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,33 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,50 euro;
confezione: A.I.C. n. 036509026 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro;
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036509014 - «20 mg compresse» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036509026 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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