Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Calcitriolo PHT Pharma» Estratto determinazione A.I.C./N n. 561 del 9 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CALCITRIOLO PHT PHARMA, nelle forme e confezioni: «1 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 25 fiale da 1 ml; «2 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 25 fiale da 1 ml. Titolare A.I.C.: PHT Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Tonale, 20 - 20125 Milano, Italia, codice fiscale 01586950519. Confezione: «1 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 25 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 036851018 (in base 10), 134MBB (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Kern Pharma S.L. - 08228 Terrassa (Barcellona), Spagna, Poligono Industrial Colon II, C/Venus, 72 (tutte le fasi). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: calcitriolo 1 microgrammo; eccipienti: polisorbato 20 4 mg; sodio cloruro 1,5 mg; sodio ascorbato 10 mg; sodio fosfato dibasico anidro 7,6 mg; sodio fosfato monobasico monoidrato 1,84 mg; sodio edetato 1,11 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «2 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 25 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 036851020 (in base 10), 134MBD (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Kern Pharma S.L. - 08228 Terrassa (Barcellona), Spagna, Poligono Industrial Colon II, C/Venus, 72 (tutte le fasi). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: calcitriolo 2 microgrammi; eccipienti: polisorbato 20 4 mg; sodio cloruro 1,5 mg; sodio ascorbato 10 mg; sodio fosfato dibasico anidro 7,6 mg; sodio fosfato monobasico monoidrato 1,84 mg; sodio edetato 1,11 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento della ipocalcemia e/o nell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: CALCITRIOLO PH&T (A.I.C. n. 036119) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036851018 - «1 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 25 fiale da 1 ml; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 97,62 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 161,11 euro. Confezione: A.I.C. n. 036851020 - «2 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 25 fiale da 1 ml; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 150,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 247,56 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036851018 - «1 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 25 fiale da 1 ml - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome; confezione: A.I.C. n. 036851020 - «2 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 25 fiale da 1 ml - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.