Gazzetta n. 281 del 2005-12-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Ticovac». Estratto provvedimento UPC/II/2132/ del 16 novembre 2005 Specialita' medicinale: TICOVAC. Confezioni: 036515017/M - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0.5 ml; 036515029/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0.5 ml; 036515031/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite da 0.5 ml; 036515043/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite da 0.5 ml; 036515056/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0.25 ml (uso pediatrico); 036515068/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0.25 ml (uso pediatrico); 036515070/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite da 0.25 ml (uso pediatrico); 036515082/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite da 0.25 ml (uso pediatrico); Titolare A.I.C.: Baxter AG. Numero procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0126/001-002/11/ 010. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento del dossier in formato CTD. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2133 del 16 novembre 2005 Specialita' medicinale: TICOVAC. Confezioni: 036515017/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml; 036515029/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml; 036515031/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml; 036515043/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite da 0,5 ml; 036515056/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,25 ml (uso pediatrico); 036515068/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico); 036515070/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico); 036515082/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico). Titolare A.I.C.: BAXTER AG. Numero procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0126/001-002/II/009. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: riduzione di alcuni test sui materiali ausiliari, sulle soluzioni tampone e sulle altre soluzioni usate come lavaggio diluizione e terreni di coltura usati durante il processo di produzione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.