| Gazzetta n. 281 del 2005-12-02 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Eprex». |
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Estratto provvedimento UPC/II/2118 del 15 novembre 2005
Specialita' medicinale: EPREX.
Confezioni:
027015193/M - 40000UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml;
027015205/M - 40000UI/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml;
027015217/M - 40000UI/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/ II/021.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione degli attuali metodi di test.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2119 del 15 novembre 2005
Specialita' medicinale. EPREX
Confezioni:
027015027/M - 1 flac. - 1 ML 2000 U/ML;
027015041/M - 1 flac. - 1 ML 4000 U/ML;
027015066/M - 1 flac. - 1 ML 10000 U/ML;
027015078/M - 1 flac. - 1000 U/0,5 ML;
027015142/M - 1 siringa tamp. fosf. 1000UI/0,5 ML;
027015155/M - 1 siringa tamp. fosf. 2000UI/0,5ML;
027015167/M - 1 siringa tamp. fosf. 3000UI/0,3 ML;
027015179/M - 1 siringa tamp. fosf. 4000UI/0,4ML;
027015181/M - 1 siringa tamp. fosf. 10000UI/1ML;
027015229/M - 6 siringhe preriempite da 500UI/0.25ML;
027015231/M - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0.5 ML;
027015243/M - 1 siringa preriempita da 6000 UI/0.6 ML;
027015256/M - 1 siringa preriempita da 7000 UI/0.7 ML;
027015268/M - 1 siringa preriempita da 8000 UI/0.8 ML;
027015270/M - 1 siringa preriempita da 9000 UI/0.9 ML.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.P.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/0040 13/II/045.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione degli attuali metodi di test.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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