Gazzetta n. 279 del 2005-11-30 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glucosio con potassio cloruro Baxter». Estratto determinazione n. 166 del 21 novembre 2005 Medicinale: GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO BAXTER. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - 00196 Roma. Confezione: 5% + 0,15% soluzione per infusione 20 sacche Viaflo da 500 ml; A.I.C. n. 035842018/M (in base 10) 125TZ2 (in base 32). Confezione: 5% + 0,15% soluzione per infusione 10 sacche Viaflo da 1000 ml; A.I.C. n. 035842020/M (in base 10) 125TZ4 (in base 32). Confezione: 5% + 0,3% soluzione per infusione 20 sacche Viaflo da 500 ml; A.I.C. n. 035842032/M (in base 10) 125TZJ (in base 32). Confezione: 5% + 0,3% soluzione per infusione 10 sacche Viaflo da 1000 ml; A.I.C. n. 035842044/M (in base 10) 125TZW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: glucosio 5% con potassio cloruro 0,3%: principi attivi: cloruro di potassio 3,0 g/l, glucosio (come monoidrato): 50 g/l, mmol/l: K+: 40 C1: 40; eccipienti: acido cloridrico, concentrato acqua per preparazioni iniettabili. Glucosio 5% con potassio cloruro 0,15%: principi attivi: cloruro di potassio 1,5 g/l, glucosio (come monoidrato): 50 g/l, mmol/l: K+:20 Cl: 20; eccipienti: acido cloridrico, concentrato acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e rilascio dei lotti: Baxter S.A., Boulevard Rene' Branquart 80, Lessines (Belgio), Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford (UK), Bieffe Medital S.A Ctra de Biescas-Senegue', Sabinanigo (Spagna). Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassemia nei casi in cui e' richiesto un apporto di acqua e carboidrati qualora non sia consentita una immissione di fluidi e di elettroliti tramite le normali vie. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: 5% + 0,15% soluzione per infusione 20 sacche Viaflo da 500 ml; A.I.C. n. 035842018/M (in base 10) 125TZ2 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 5% + 0,15% soluzione per infusione 10 sacche Viaflo da 1000 ml; A.I.C. n. 035842020/M (in base 10) 125TZ4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 5% + 0,3% soluzione per infusione 20 sacche Viaflo da 500 ml; A.I.C. n. 035842032/M (in base 10) 125TZJ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 5% + 0,3% soluzione per infusione 10 sacche Viaflo da 1000 ml; A.I.C. n. 035842044/M (in base 10) 125TZW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.