Gazzetta n. 243 del 2005-10-18 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Agatuz» Estratto determinazione AIC/N n. 569 del 5 ottobre 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AGATUZ, nelle forme e confezioni: «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili; «25 mg compresse» 30 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via S. Rocco n. 6 - cap 85033 Italia, codice fiscale n. 01135800769. Confezione: «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 036335014 (in base 10) 12NVF6 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa divisibile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: carvedilolo 6,25 mg; eccipienti: saccarosio 25 mg; lattosio monoidrato 46,48 mg; polivinilpirrolidone 1,22 mg; silice colloidale anidra 4 mg; crospovidone 15,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,05 mg. Confezione: «25 mg compresse» 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 036335026 (in base 10) 12NVFL (in base 32). Forma farmaceutica: compressa divisibile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Istituto Biochimico italiano Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina) - via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: carvedilolo 25 mg; eccipienti: saccarosio 25 mg; lattosio monoidrato 10 mg; polivinilpirrolidone 1 mg; silice colloidale anidra 4 mg; crospovidone 15,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 036335014 «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,03 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro; A.I.C. n. 036335026 «25 mg compresse» 30 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036335014 «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036335026 «25 mg compresse» 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.