Gazzetta n. 242 del 2005-10-17 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dayrun» Estratto determinazione A.I.C./N n. 544 del 23 settembre 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DAYRUN» nelle forme e confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse, «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Titolare A.I.C.: Fidia Advanced Biopolymers S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3/B, c.a.p. 35031 - Italia, codice fiscale 01510440744. Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 035785017 (in base 10), 12429T (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.a. stabilimento sito in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1. Composizione: principio attivo: Oxaprozina 600 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 197 mg; amido di mais 17,5 mg; metilcellulosa 26,3 mg; polacrilin potassio 26,3 mg; magnesio stearato 10,5 mg; rivestimento: ipromellosa 10,2 mg; diossido di titanio 3,53 mg; macrogol 1500 3,67 mg. Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 035785029 (in base 10), 1242B5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.a. stabilimento sito in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1. Composizione: principio attivo: Oxaprozina 600 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 197 mg; amido di mais 17,5 mg; metilcellulosa 26,3 mg; Polacrilin potassio 26,3 mg; magnesio stearato 10,5 mg; rivestimento: ipromellosa 10,2 mg; diossido di titanio 3,53 mg; macrogol 1500 3,67 mg. Indicazioni terapeutiche: DAYRUN e' indicato nel trattamento sintomatologico a breve e a lungo termine di: artrite reumatoide. DAYRUN puo' essere usato in associazione con sali d'oro, antimalarici e/o corticosteroidi; osteoartrosi; disturbi muscoloscheletrici, come la sindrome della spalla dolorosa (borsite acuta subacromiale/tendinite del muscolo sovraspinoso) e altri disturbi dolorosi acuti periarticolari; spondilite anchilosante. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 027670, relativo al farmaco «WALIX» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 035785017 (in base 10), 12429T (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 035785029 (in base 10), 1242B5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035785017 «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035785029 «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.