Gazzetta n. 213 del 2005-09-13 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glucosio Bieffe Medital» Estratto determinazione A.I.C./N n. 508 del 5 settembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GLUCOSIO BIEFFE MEDITAL anche nelle forme e confezioni: «5% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml; «5% soluzione per infusione» 12 sacche clear-flex da 1000 ml; «10% soluzione per infusione» 30 flaconi da 250 ml; «10% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml; «20% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml; «20% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml; «33% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml; «33% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml; «50% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml; «50% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml; «5% soluzione per infusione» 25 flaconi da 50 ml; «5% soluzione per infusione» 25 flaconi da 100 ml; «5% soluzione per infusione» 30 flaconi da 250 ml; «5% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml; «5% soluzione per infusione» 50 sacche clear-flex da 50 ml; «5% soluzione per infusione» 50 sacche clear-flex da 100 ml; «5% soluzione per infusione» 36 sacche da 250 ml. Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grosotto - Sondrio, via Nuova Provinciale - c.a.p. 23034 Italia, codice fiscale 09887560150. Confezione: «5 % soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml. A.I.C. n. 032390282 (in base 10) 0YWH4B (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione» 12 sacche clear-flex da 1000 ml. A.I.C. n. 032390294 (in base 10) 0YWH4Q (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «10% soluzione per infusione» 30 flaconi da 250 ml. A.I.C. n. 032390306 (in base 10) 0YWH52 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 110,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «10% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml. A.I.C. n. 032390318 (in base 10) 0YWH5G (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 110,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «20% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml. A.I.C. n. 032390320 (in base 10) 0YWH5J (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 220,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «20% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml. A.I.C. n. 032390332 (in base 10) 0YWH5W (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 220,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «33% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml. A.I.C. n. 032390344 (in base 10) 0YWH68 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 363,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «33% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml. A.I.C. n. 032390357 (in base 10) 0YWH6P (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 363,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione «50% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml. A.I.C. n. 032390369 (in base 10) 0YWH71 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 550,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «50% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml. A.I.C. n. 032390371 (in base 10) 0YWH73 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 550,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione» 25 flaconi da 50 ml. A.I.C. n. 032390383 (in base 10) 0YWH7H (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione» 25 flaconi da 100 ml. A.I.C. n. 032390395 (in base 10) 0YWH7V (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione» 30 flaconi da 250 ml. A.I.C. n. 032390407 (in base 10) 0YWH87 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml. A.I.C. n. 032390419 (in base 10) 0YWH8M (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione» 50 sacche clear-flex da 50 ml. A.I.C. n. 032390421 (in base 10) 0YWH8P (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar - County Mayo (Irlanda). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione» 50 sacche clear-flex da 100 ml. A.I.C. n. 032390433 (in base 10) 0YWH91 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar - County Mayo (Irlanda). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione» 36 sacche da 250 ml. A.I.C. n. 032390445 (in base 10) 0YWH9F (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 032390282 «5% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032390294 «5% soluzione per infusione» 12 sacche clear-fiex da 1000 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032390306 «10% soluzione per infusione» 30 flaconi da 250 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032390318 «10% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032390320 «20% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032390332 «20% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032390344 «33% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032390357 «33% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032390369 «50% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032390371 «50% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032390383 «5% soluzione per infusione» 25 flaconi da 50 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032390395 - «5% soluzione per infusione» 25 flaconi da 100 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032390407 - «5% soluzione per infusione» 30 flaconi da 250 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032390419 «5% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032390421 «5% soluzione per infusione» 50 sacche clear-flex da 50 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032390433 «5% soluzione per infusione» 50 sacche clear-flex da 100 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032390445 «5% soluzione per infusione» 36 sacche clear-flex da 250 ml; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 032390282 «5% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 032390294 «5% soluzione per infusione» 12 sacche clear-flex da 1000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 032390306 «10% soluzione per infusione» 30 flaconi da 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 032390318 «10% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 032390320 «20% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 032390332 «20% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 032390344 «33% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 032390357 «33% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml; A.I.C. n. 032390369 «50% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 032390371 «50% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 032390383 «5% soluzione per infusione» 25 flaconi da 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 032390395 - «5% soluzione per infusione» 25 flaconi da 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 032390407 - «5% soluzione per infusione» 30 flaconi da 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 032390419 «5% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 032390421 «5% soluzione per infusione» 50 sacche clear-flex da 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 032390433 «5% soluzione per infusione» 50 sacche clear-flex da 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 032390445 «5% soluzione per infusione» 36 sacche clear-flex da 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.