Gazzetta n. 209 del 2005-09-08 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mazdima» Estratto determinazione AIC/N n. 496 del 5 agosto 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAZDIMA nelle forme e confezioni: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml. Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34, 36, 38, cap. 25125, Italia, codice fiscale n. 00312600174. Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 036446019 (in base 10) 12S7U3 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Officina farmaceutica Mitim S.r.l. - via Cacciamali n. 34, 36, 38 - 25125 Brescia (tutte le fasi). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg pari a ceftazidima 500 mg; eccipiente: sodio carbonato anidro 58 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml. Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 036446021 (in base 10) 12S7U5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Officina farmaceutica Mitim S.r.l. - via Cacciamali n. 34, 36, 38 - 25125 Brescia (tutte le fasi). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di «Mazdima» risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036446019 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml. Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,70 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,80 euro. Confezione: A.I.C. n. 036446021 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,94 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,50 euro. Condizioni e modalita d'impiego. Per le confezioni: A.I.C. n. 036446019 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; AIC n. 036446021 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036446019 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036446021 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.