Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Risperdal» Estratto determinazione A.I.C./N n. 490 del 5 agosto 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RISPERDAL, nelle forme e confezioni: «25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita di solvente 2ml; « 37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita di solvente 2ml ; «50 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita di solvente 2 ml. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano (Milano), via Michelangelo Buonarroti, 23, cap 20093, Italia, codice fiscale 00962280590. Confezione: «25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita di solvente 2 ml - A.I.C. n. 028752172 (in base 10) 0VFG9D (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e controllore finale: Alkermes Controlled Therapeutics II - Wilmington, Ohio - USA, 265 Olinger Circle (produzione e controllo del flaconcino); Vetter Pharma Fertintung GmbH & Co. KG- 88212 Ravensburg (Germania), Schutzenstrasse 87 (produzione e controllo del solvente); Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse (Belgio) (controllo del flaconcino e rilascio della confezione completa); Cilag AG- 8205 Schaffhausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (confezionamento terminale). Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: risperidone 25 mg; eccipiente: polimero 7525 DL JN1 40,6 mg (previsto overfilling del 12% in considerazione del volume estraibile). Siringa preriempita: 1 ml di solvente contiene: eccipienti: sodio carmellosa 22,5 mg; polisorbato 20 1 mg; disodio idrogeno fosfato diidrato 1,27 mg; cloruro di sodio 6 mg; acido citrico anidro 1 mg; idrossido di sodio 0,54 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita di solvente 2 ml - A.I.C. n. 028752184 (in base 10) 0VFG9S (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Validita' prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Alkermes Controlled Therapeutics II- Wilmington, Ohio - USA, 265 Olinger Circle (produzione e controllo del flaconcino); Vetter Pharma Fertintung GmbH & Co. KG- 88212 Ravensburg (Germania), Schutzenstrasse 87 (produzione e controllo del solvente); Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse (Belgio) (controllo del flaconcino e rilascio della confezione completa); Cilag AG- 8205 Schaffhausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (confezionamento terminale). Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: risperidone 37,5 mg eccipiente: polimero 7525 DL JN1 60,9 mg (previsto overfilling del 12 % in considerazione del volume estraibile). Siringa preriempita: 1 ml di solvente contiene: eccipienti: sodio carmellosa 22,5 mg; polisorbato 20 1 mg; disodio idrogeno fosfato diidrato 1,27 mg; cloruro di sodio 6 mg; acido citrico anidro 1 mg; idrossido di sodio 0,54 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «50 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita di solvente 2 ml - A.I.C. n. 028752196 (in base 10) 0VFGB4 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Alkermes Controlled Therapeutics II- Wilmington, Ohio - USA, 265 Olinger Circle (produzione e controllo del flaconcino); Vetter Pharma Fertintung GmbH & Co. KG- 88212 Ravensburg (Germania), Schutzenstrasse 87 (produzione e controllo del solvente); Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse (Belgio) (controllo del flaconcino e rilascio della confezione completa); Cilag AG- 8205 Schaffhausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (confezionamento terminale). Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: risperidone 50,0 mg; eccipiente: polimero 7525 DL JN1 81,2 mg (previsto overfilling del 12 % in considerazione del volume estraibile). Siringa preriempita: 1 ml di solvente contiene: eccipienti: sodio carmellosa 22,5 mg; polisorbato 20 1 mg; disodio idrogeno fosfato diidrato 1,27 mg; cloruro di sodio 6 mg; acido citrico anidro 1 mg; idrossido di sodio 0,54 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: RISPERDAL polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato nei dosaggi 25 mg/2 ml, 37,5 mg/2 ml, 50 mg/2 ml ( di seguito indicato come RISPERDAL iniettabile) e' indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche croniche e nella profilassi delle recidive (esacerbazioni acute) in soggetti che hanno dimostrato di tollerare le forme orali di risperidione e con accertati problemi di compliance. RISPERDAL iniettabile, inoltre, migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: A.I.C. n. 028752172 «25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita di solvente 2 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 105,68 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 174,41 euro; A.I.C. n. 028752184 «37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita di solvente 2 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 136,36 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 225,05 euro; A.I.C. n. 028752196 «50 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita di solvente 2 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 170,45 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 281,31 euro. Classificazione ai fini della fornitura confezioni: A.I.C. n. 028752172 «25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita di solvente 2 ml - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome; A.I.C. n. 028752184 «37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita di solvente 2 ml - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome; A.I.C. n. 028752196 «50 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita di solvente 2 ml - OSP 2 Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.