Gazzetta n. 192 del 19 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fribat» Estratto determinazione A.I.C./N n. 462 del 29 luglio 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FRIBAT nelle forme e confezioni: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml; «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco, 6, c.a.p. 85033, Italia, codice fiscale 01135800769. Confezione: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml - A.I.C. n. 036568018 (in base 10), 12VYYL (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Ludovico Ariosto, 17 (controlli). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg pari a ceftazidima 250 mg; eccipiente: sodio carbonato anidro 29,1 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 036568020 (in base 10), 12VYYN (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Ludovico Ariosto, 17 (controlli). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg pari a ceftazidima 500 mg; eccipiente: sodio carbonato anidro 58,2 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml. Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 036568032 (in base 10), 12VYZO (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Ludovico Ariosto, 17 (controlli). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml. Confezione: «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso»1 flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 036568044 (in base 10) 12VYZD (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo - (IM), via Ludovico Ariosto, 17 (controlli). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g. Eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione»1 flaconcino polvere - A.I.C. n. 036568057 (in base 10) 12VYZT (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Ludovico Ariosto, 17 (controlli). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a ceftazidima 2 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 232,8 mg. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gramnegativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di Fribat risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036568018 «250 mg/ 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,40 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,31 euro; Confezione: A.I.C. n. 036568020 «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,13 euro; Confezione: A.I.C. n. 036568032 «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,22 euro; Confezione: A.I.C. n. 036568044 «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso»1 flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro; Confezione: A.I.C. n. 036568057 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Per le Confezioni: A.I.C. n. 036568018 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 036568020 «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml: A.I.C. n. 036568032 «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml: si applicano le condizioni di cui alla nota 55. Classificazione al fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036568018 - «250 mg/ 1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare « flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036568020 - «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036568032 - «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036568044 - «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 036568057 - «2 g polvere per soluzione per infusione «1 flaconcino polvere - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.