Gazzetta n. 189 del 16 agosto 2005 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gentamicina e Betametasone Ipso-Pharma».

Estratto determinazione A.I.C./N n. 478 del 29 luglio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE IPSO-PHARMA nella forma e confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo da 30 g.
Titolare A.I.C.: IPSO PHARMA s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via San Rocco n. 6, c.a.p. 85033, codice fiscale n. 01256840768.
Confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo da 30 g.
A.I.C. n. 036540019 (in base 10) 12V3MM (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici - Piacenza, stradone Farnese n. 118 (tutte le fasi).
Composizione: 100 g di crema contengono:
principi attivi: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g), betametasone 0,1 g (come betametasone valerato 0,122 g);
eccipienti: clorocresolo 0,1 g; macrogol cetosteariletere 1,8 g; alcool cetostearilico 7,2 g; vaselina bianca 15 g; paraffina liquida 6 g; sodio fosfato diidrato 0,993 g; sodio fosfato dodecaidrato 0,107 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo da 30 g;
A.I.C. n. 036540019 (in base 10) 12V3MM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036540019 «0,1% + 0,1% crema» tubo da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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