Gazzetta n. 176 del 30 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Oftacilox» Estratto determinazione A.I.C./N n. 557 del 18 luglio 2005 Medicinale: OFTACILOX. Titolare A.I.C.: Alcon-Couvreur S.a., con sede legale e domicilio fiscale in B-2870 Puurs (Belgio), Rijksweg, 14 - Belgio. Variazione A.I.C.: modifica del processo di produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si autorizza la modifica del metodo di sterilizzazione del principio attivo, da sterilizzazione a calore secco a sterilizzazione mediante raggi gamma. Si autorizza anche la modifica di officina di produzione del prodotto finito per introduzione dell'officina che esegue la sterilizzazione con i raggi gamma: Sterigenics Belgium (Fleurus) S.a. - Zoning industriel, 6220 Fleurus, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 028476024 - «0,3% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.