Gazzetta n. 158 del 9 luglio 2005 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tavacor»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 347 del 22 giugno 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TAVACOR nelle forme e confezioni: «10 mg compresse» 20 compresse, «20 mg compresse» 20 compresse, «40 mg compresse» 10 compresse.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia - Genova, via E. Bazzano, 14, c.a.p. 16019, Italia, codice fiscale n. 00274990100.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
confezione: «10 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035623014 (in base 10) 11Z436 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo), via Follereau n. 25 (tutte le fasi); laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a. - 22036 Erba (Como), via Licinio 11 (controlli microbiologici).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: lovastatina 10 mg;
eccipienti: lattosio 33,8 mg; cellulosa microcristallina 25 mg; amido pregelatinizzato 13 mg; olio di ricino idrogenato 1,68 mg; magnesio stearato 1,2 mg; sodio amido glicolato 0,3 mg; butilidrossianisolo 0,02 mg;
confezione: «20 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035623026 (in base 10) 11Z43L (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo), via Follereau n. 25 (tutte le fasi); laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a. - 22036 Erba (Como),via Licinio 11 (controlli microbiologici).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: lovastatina 20 mg;
eccipienti: lattosio 67,6 mg; cellulosa microcristallina 50 mg; amido pregelatinizzato 26 mg; olio di ricino idrogenato 3,36 mg; magnesio stearato 2,4 mg; sodio amido glicolato 0,6 mg; butilidrossianisolo 0,04 mg;
confezione: «40 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 035623038 (in base 10) 11Z43Y (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo) via Follereau n. 25 (tutte le fasi); laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a - 22036 Erba (Como), via Licinio 11 (controlli microbiologici).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: lovastatina 40 mg;
eccipienti: lattosio 135,2 mg; cellulosa microcristallina 100 mg; amido pregelatinizzato 52 mg; olio di ricino idrogenato 6,72 mg; magnesio stearato 4,8 mg; sodio amido glicolato 1,2 mg; butilidrossianisolo 0,08 mg.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumento dell'attivita' fisica e se indicato riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata;
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl);
ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica per la riduzione del rischio di infarto del miocardio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035623014 - «10 mg compresse» 20 compresse;
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: A.I.C. n. 035623026 - «20 mg compresse» 20 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 17,00.
confezione: A.I.C. n. 035623038 - «40 mg compresse» 10 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 5,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,50.
Condizioni e modalita' d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n. 035623026 - «20 mg compresse» 20 compresse e A.I.C. n. 035623038 - «40 mg compresse» 10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota 13.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035623014 - «10 mg compresse» 20 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035623026 - «20 mg compresse» 20 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035623038 - «40 mg compresse» 10 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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