Gazzetta n. 152 del 2 luglio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Merck Generics»

Estratto determinazione n. 88 del 1° giugno 2005

Medicinale: GABAPENTIN MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607012/M (in base 10); 12X514 (in base 32);
100 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607024/M (in base 10); 12X51J (in base 32);
100 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607036/M (in base 10); 12X51W (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607048/M (in base 10); 12X528 (in base 32);
100 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607051/M (in base 10); 12X52C (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607063/M (in base 10); 12X52R (in base 32);
100 mg capsule rigide 200 (100\times 2) capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607075/M (in base 10); 12X533 (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607087/M (in base 10); 12X53H (in base 32);
300 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607099/M (in base 10); 12X53V (in base 32);
300 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607101/M (in base 10); 12X53X (in base 32);
300 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607113/M (in base 10); 12X549 (in base 32);
300 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607125/M (in base 10); 12X54P (in base 32);
300 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607137/M (in base 10); 12X551 (in base 32);
300 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607149/M (in base 10); 12X55F (in base 32);
300 mg capsule rigide 200 (100\times 2) capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607152/M (in base 10); 12X55J (in base 32);
300 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607164/M (in base 10); 12X55W (in base 32);
400 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607176/M (in base 10); 12X568 (in base 32);
400 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607188/M (in base 10); 12X56N (in base 32);
400 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607190/M (in base 10); 12X56Q (in base 32);
400 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 033607202/M (in base 10); 12X572 (in base 32);
400 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607214/M (in base 10); 12X57G (in base 32);
400 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607226/M (in base 10); 12X57U (in base 32);
400 mg capsule rigide 200 (100X2) capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607238/M (in base 10); 12X586 (in base 32);
400 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607240/M (in base 10); 12X588 (in base 32);
100 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister PVC/ALU confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036607253/M (in base 10); 12X58P (in base 32);
100 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister PVC/ALU confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036607265/M (in base 10); 12X591 (in base 32);
300 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister PVC/ALU confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036607277/M (in base 10); 12X59F (in base 32);
300 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister PVC/ALU confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036607289/M (in base 10); 12X59T (in base 32);
400 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister PVC/ALU confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036607291/M (in base 10); 12X59V (in base 32);
400 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister PVC/ALU confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036607303/M (in base 10); 12X5B7 (in base 32);
100 mg capsule rigide (20\times 1) capsule in blister PVC/ALU unit dose;
A.I.C. n. 036607315/M (in base 10); 12X5BM (in base 32);
100 mg capsule rigide (60\times 1) capsule in blister PVC/ALU unit dose;
A.I.C. n. 036607327/M (in base 10); 12X5BZ (in base 32);
100 mg capsule rigide (100\times 1) capsule in blister PVC/ALU unit dose;
A.I.C. n. 036607339/M (in base 10); 12X5CC (in base 32);
300 mg capsule rigide (20\times 1) capsule in blister PVC/ALU unit dose;
A.I.C. n. 036607341/M (in base 10); 12X5CF (in base 32);
300 mg capsule rigide (60\times 1) capsule in blister PVC/ALU unit dose;
A.I.C. n. 036607354/M (in base 10); 12X5CU (in base 32);
300 mg capsule rigide (100\times 1) capsule in blister PVC/ALU unit dose;
A.I.C. n. 036607366/M (in base 10); 12X5D6 (in base 32);
400 mg capsule rigide (20\times 1) capsule in blister PVC/ALU unit dose;
A.I.C. n. 036607378/M (in base 10); 12X5DL (in base 32);
400 mg capsule rigide (60\times 1) capsule in blister PVC/ALU unit dose;
A.I.C. n. 036607380/M (in base 10); 12X5DN (in base 32);
400 mg capsule rigide (100\times 1) capsule in blister PVC/ALU unit dose;
A.I.C. n. 036607392/M (in base 10); 12X5F0 (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607404/M (in base 10); 12X5FD (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607416/M (in base 10); 12X5FS (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607428/M (in base 10); 12X5G4 (in base 32);
300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607430/M (in base 10); 12X5G6 (in base 32);
300 mg capsule rigide 100 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607442/M (in base 10); 12X5GL (in base 32);
300 mg capsule rigide 250 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607455/M (in base 10); 12X5GZ (in base 32);
400 mg capsule rigide 50 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607467/M (in base 10); 12X5HC (in base 32);
400 mg capsule rigide 100 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607479/M (in base 10); 12X5HR (in base 32);
400 mg capsule rigide 250 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607481/M (in base 10); 12X5HT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: 1 capsula rigida da 100, 300 e 400 mg contiene:
principio attivo: 100 mg, 300 mg e 400 mg di gabapentin;
eccipieniti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di mais, talco.
Composizione dell'involucro: gelatina.
In aggiunta nelle capsule rigide da 100 mg: titanio diossido (E171).
In aggiunta nelle capsule rigide da 300 mg: titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
In aggiunta nelle capsule rigide da 400 mg: titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) ferro ossido rosso (E172).
Produzione e confezionamento: Kern Pharma S.L. Poligono Ind. Colon II, Venus 72 E-08228 Terrassa Spagna.
Produzione confezionamento controllo: Card nal Health Germany 405 GmbH Steinbeisstrasse 2 D-3614 Schorndorf.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road IR-Dublin 13 Ireland.
Indicazioni terapeutiche: Come trattamento aggiuntivo delle epilessie parziali con o senza attacchi epilettici generalizzati secondari in pazienti refrattari agli antiepilettici standard.
Neuropatie diabetiche dolorose e nevralgie post-erpetiche. (classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607048/M (in base 10); 12X528 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex: factory (IVA esclusa): 4,44 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro;
300 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607125/M (in base 10); 12X54P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 23,14 euro;
400 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607190/M (in base 10); 12X56Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 15,32 euro;
100 mg capsule rigide 50 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607404/M (in base 10); 12X5FD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,43 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,32 euro;
300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607430/M (in base 10); 12X5G6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 23,14 euro. (classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.