Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Triazolam IG farmaceutici» Estratto determinazione A.I.C./N n. 298 del 6 giugno 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRIAZOLAM IG FARMACEUTICI nelle forme e confezioni: «0,25 mg compresse» 20 compresse, «0,125 mg compresse» 20 compresse. Titolare A.I.C.: I.G farmaceutici di Irianni Giuseppe, con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via S. Rocco n. 6, c.a.p. 85033, codice fiscale RNNGPP56A04D414M. Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036628016 (in base 10) 12XTKJ (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Triazolam 0,25 mg; eccipienti: amido di mais 4,750 mg; lattosio monoidrato 70,52 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; sodio benzoato 0,15 mg; magnesio stearato 1 mg; sodio croscaramellosio 2 mg; blu indigotina lacca (E 132) 0,18 mg; docusato sodico 0,85 mg. Confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036628028 (in base 10) 12XTKW (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Triazolam 0,125 mg; eccipienti: amido di mais 4,750 mg; lattosio monoidrato 70,802 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; sodio benzoato 0,15 mg; magnesio stearato 1 mg; sodio croscaramellosio 2 mg; blu indigotina lacca (E 132) 0,0123 mg; docusato sodico 0,85 mg; eritrosina lacca (E 127) 0,0106 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «0,25 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 036628016 (in base 10) 12XTKJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». «0,125 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 036628028 (in base 10) 12XTKW (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036628016 «0,25 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036628028 «0,125 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.