Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2005 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dorazem»

Estratto determinazione AIC/N n. 82 del 1° marzo 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «DORAZEM» nella forma e confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via S. Rocco, 6, c.a.p. 85033, codice fiscale n. 01135800769.
Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036426017 (in base 10), 12RN91 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Delorazepam 0,1 g.
eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 9,8 g; etanolo 96% 10,4 g; ammonio glicirrizinato 0,6 g; acqua depurata 5 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036426017 (in base 10), 12RN91 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036426017 «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone