Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Engerix B» Estratto provvedimento UPC/II/1705 del 14 febbraio 2005 Specialita' medicinale: ENGERIX B. Confezioni: 026653016/M - 1 flac. monodose + siringa; 026653028/M - 1 flac. monodose; 026653030/M - 10 flac. monodose + siringhe; 026653042/M - 25 flac. monodose + siringhe; 026653055/M - BB 1 flac. 10 mcg + siringa; 026653067/M - BB 25 flac. 10 mcg + 25 siringhe; 026653079/M - siringa preriempita sosp. iniett. 1 ml/20 mcg; 026653081/M - 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 1 ml/20 mcg; 026653093/M - siringa preriempita sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg; 026653105/M - 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A. n. Procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0009/001-002/W10. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione del test per identificazione dei sali di alluminio e revisione dei limiti delle specifiche del saggio di potenza in vitro. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.