Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Serelor» Estratto determinazione A.I.C. n. 131 del 28 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SERELOR, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, ssoluzione» flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58, CAP 00165, codice fiscale 07696270581; Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml; A.I.C. n. 036041010 (in base 10), 12CW9L (in base 32); Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni 240; Composizione: 100 ml di soluzione contiene: principio attivo: lormetazepam 025 g; eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo 96% 8 g; aroma arancio 035 g, essenza limone 0,1 g, aroma caramello 0,05 g; glicole propilenico quanta basta a 100 ml; Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Il «Serelor», cosi' come tutti i prodotti appartenenti alla stessa classe terapeutica, e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml; A.I.C. n. 036041010 (in base 10), 12CW9L (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036041010 «2,5 mg/mi gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana.