Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina EG» Estratto decreto n. 30 del 23 dicembre 2004 Medicinale: MIRTAZAPINA EG. TITOLARE A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano; Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555011/M (in base 10) 112VL83 (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555023/M (in base 10) 112VL8H (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555035/M (in base 10) 112VL8V (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555047/M (in base 10) 112VL97 (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555050/M (in base 10) 112VL9B (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555062/M (in base 10) 112VL9Q (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555074/M (in base 10) 112VLB2 (in base 32) I; Confezione: 45 mg compresse rivestite con film 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555086/M (in base 10) 112VLBG (in base 32) I; Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555098/M (in base 10) 112VLBU (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555100/M (in base 10) 112VLBW (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555112/M (in base 10) 112VLC8 (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film 110 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555124/M (in base 10) 112VLCN (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film 150 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555136/M (in base 10) 112VLD0 (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555148/M (in base 10) 112VLDD (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555151/M (in base 10) 112VLDH (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555163/M (in base 10) 112VLDV (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film 350 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555175/M (in base 10) 112VLF7 (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555187/M (in base 10) 112VLFM (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555199/M (in base 10) 112VLFZ (in base 32) I; Confezione: 15 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555201/M (in base 10) 112VLG1 (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555213/M (in base 10) 112VLGF (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555225/M (in base 10) 112VLGT (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555237/M (in base 10) 112VLH5 (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555249/M (in base 10) 112VLHK (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555252/M (in base 10) 112VLHN (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555264/M (in base 10) 112VLJ0 (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555276/M (in base 10) 112VLJD (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555288/M (in base 10) 112VLJS (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555290/M (in base 10) 112VLJU (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 110 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555302/M (in base 10) 112VLK6 (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 150 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555314/M (in base 10) 112VLKL (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555326/M (in base 10) 112VLKY (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555338/M (in base 10) 112VLLB (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555340/M (in base 10) 112VLLD (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 350 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555353/M (in base 10) 112VLLT (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555365/M (in base 10) 112VLM5 (in base 32) I; 15 mg compresse rivestite con film 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555377/M (in base 10) 112VLMK (in base 32) I; Confezione: 45 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555389/M (in base 10) 112VLMX (in base 32) I; 45 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555391/M (in base 10) 112VLMZ (in base 32) I; 45 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555403/M (in base 10) 112VLNC (in base 32) I; 45 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555415/M (in base 10) 112VLNR (in base 32) I; 45 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555427/M (in base 10) 112VLP3 (in base 32) I; 45 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555439/M (in base 10) 112VLPH (in base 32) I; 45 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555441/M (in base 10) 112VLPK (in base 32) I; 45 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555454/M (in base 10) 112VLPY (in base 32) I; 45 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555466/M (in base 10) 112VLQB (in base 32) I; 45 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555478/M (in base 10) 112VLQQ (in base 32) I; 45 mg compresse rivestite con film 110 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555480/M (in base 10) 112VLQS (in base 32) I; 45 mg compresse rivestite con film 150 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555492/M (in base 10) 112VLR4 (in base 32) I; 45 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555504/M (in base 10) 112VLRJ (in base 32) I; 45 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555516/M (in base 10) 112VLRW (in base 32) I; 45 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555528/M (in base 10) 112VLS8 (in base 32) I; 45 mg compresse rivestite con film 350 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555530/M (in base 10) 112VLSB (in base 32) I; 45 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555542/M (in base 10) 112VLSQ (in base 32) I; Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 30 mg contiene: principio attivo: mirtazapina 30 mg; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172); Produzione: Kern Pharma S.L., Poligono lnd. Colon II. Venus, 72, E-08228 Terrassa (Barcelona) Spagna; Confezionamento: Cosmo S.p.a., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano; Doppel Farmaceutici S.r.l., stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza. Controllo: Cosmo S.p.a., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano; Doppel Farmaceutici S.r.l., stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza. Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel Germania; Doppel Farmaceutici S.r.l., stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza; Cosmo S.p.a., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano. Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555023/M (in base 10) 112VL8H (in base 32) I; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory Iva esclusa 6,33 euro; prezzo al pubblico Iva inclusa 10,45 euro. Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036555050/M (in base 10) 112VL9B (in base 32) I; classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory Iva esclusa 13,58 euro; prezzo al pubblico Iva inclusa 22,41 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. (rinnovo dell'autorizzazione) La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E 'subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sulla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.