Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione delle autorizzazioni mediante procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Epaxal» Estratto provvedimento UPC/II/1640 del 13 dicembre 2004 Specialita' medicinale: EPAXAL. Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l. Confezioni: A.I.C. n. 036438012/M - «24 U.I./0,5 ml emulsione iniettabile pe uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago separato; A.I.C. n. 036438024/M - «24 U.I./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago separato. Procedura mutuo riconoscimento: n. SE/0111/001/II/025. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: utilizzazione del metodo Elisa per la determinazione dell'ovalbumina. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1641 del 13 dicembre 2004 Specialita' medicinale: EPAXAL. Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l. Confezioni: A.I.C. n. 036438012/M - «24 U.I./0,5 ml emulsione iniettabile pe uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago separato; A.I.C. n. 036438024/M - «24 U.I./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago separato. Procedura mutuo riconoscimento: n. SE/0111/001/II/026. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta di un nuovo metodo di determinazione delle proteine. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.